ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
TERIPARATIDE BIOGARAN
(LES LABORATOIRES SERVIER)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
TERIPARATIDE BIOGARAN 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable.
B/1 stylo prérempli de 2,4 ml (CIP : 34009 302 135 2 0).
1. Indications remboursables (*)
- traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales ;
- traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales ;
- traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le RCP.
Pour rappel, la Commission a recommandé que le remboursement du tériparatide (FORSTEO) soit limité à 18 mois de traitement en l'absence de données d'efficacité anti-fracturaire au-delà de 18 mois de traitement.
4. Stratégie thérapeutique (*)
En tant que médicament générique, la place de TERIPARATIDE BIOGARAN est identique à celle de FORSTEO dans la prise en charge de l'ostéoporose sévère, c'est à dire compliquée d'au moins 2 fractures.
Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée avec le tériparatide.
5. SMR/ASMR (*)
La CT a évalué FORSTEO, le princeps, le 22 juillet 2009 et le 17 septembre 2014. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
Service médical rendu
Le service médical rendu (SMR) par la spécialité FORSTEO 20 µg/80 µL, solution injectable, est important dans le traitement de :
- l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales ;
- l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales ;
- l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.
Amélioration du service médical rendu
TERIPARATIDE BIOGARAN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps, FORSTEO 20 µg/80 µL, solution injectable.
6. Prix et remboursement de la présentation disponible
Coût du traitement :
| N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|---|---|
| 34009 302 135 2 0 | TERIPARATIDE BIOGARAN 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable, 2,4 ml en stylo prérempli (B/1) (laboratoires BIOGARAN) | 201,51 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT du 22/07/2009 et du 17/09/2014, consultables sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php
https://www.ema.europa.eu/
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.