La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique prospective, multicentrique, en ouvert et à bras unique, contrôlé historiquement, évaluant l'efficacité et la sécurité de la famille de produits eCLIPs pour le traitement d'anévrisme intracrânien non rompus ou rompu (depuis au moins un mois), sacciforme, siégeant au niveau de la bifurcation de la terminaison distale du tronc basilaire ou de la terminaison de l'artère carotide, avec diamètre minimal de 5 mm et maximal < 25 mm, une longueur de col > 4 mm ou un rapport dôme/col < 2, les diamètres de branche artérielle étant de l'ordre de 2,0 mm à 3,25 mm.
Cette étude, dont la promotion est assurée par la société Evasc Medical System, est menée conformément à la version D4 du 9 décembre 2020 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 3 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.