ANNEXES
ANNEXE I
PREMIÈRE PARTIE
(3 inscriptions)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
Dermatite atopique :
DUPIXENT 300 mg :
Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
DUPIXENT 200 mg et 300 mg :
Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique.
Asthme :
DUPIXENT 200 mg et 300 mg
Traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée (voir rubrique 5.1 du RCP), chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme.
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Code CIP |
Présentation |
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34009 301 777 0 9 |
DUPIXENT 200 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE) |
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34009 301 777 2 3 |
DUPIXENT 200 mg (dupilumab), solution injectable en stylo prérempli avec dispositif de protection d'aiguille (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE) |
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34009 301 991 9 0 |
DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en stylo prérempli (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE) |
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
DEUXIÈME PARTIE
(Extensions d'indications)
La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue aux indications suivantes :
- traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique ;
- traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée (voir rubrique 5.1 du RCP), chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme.
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Code CIP |
Présentation |
|---|---|
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34009 301 166 3 0 |
DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille (B/1) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE) |
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34009 301 166 4 7 |
DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille (B/2) (laboratoires SANOFI AVENTIS FRANCE) |
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.