La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique prospective, multicentrique, avec comparateurs directs non randomisés, évaluant l'efficacité et la sécurité du TAH Carmat utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque biventriculaire pour des patients éligibles à la transplantation.
Cette étude, dont la promotion est assurée par la société CARMAT SA., est menée conformément à la version n° 6 du 2 mars 2020 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 3 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.