ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
ILUMETRI (tildrakizumab)
(Laboratoires ALMIRALL SAS)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
ILUMETRI 100 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 301 720 5 6).
1. Indications remboursables (*)
Traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I
Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellements réservés aux spécialistes en dermatologie ou en médecine interne.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le RCP en vigueur.
4. Stratégie thérapeutique (*)
Stratégie thérapeutique
Les traitements actuels du psoriasis n'entraînent pas la guérison définitive de l'affection, mais permettent d'obtenir la disparition transitoire, plus ou moins complète des lésions. L'arsenal thérapeutique comporte des traitements locaux et généraux. Les traitements locaux peuvent être utilisés seuls ou en association entre eux ou aux traitements généraux.
Dans les formes les plus sévères, on aura recours aux traitements systémiques : le méthotrexate-MTX (traitement de référence), la ciclosporine en alternative au MTX, les rétinoïdes (acitrétine) dans certaines formes cliniques ou en association à la photothérapie.
En cas d'échec ou d'intolérance à ces traitements systémiques de première ligne, les traitements systémiques biologiques sont recommandés : anti-TNFα (adalimumab, étanercept), anti-interleukines anti-IL12 et 23 (ustekinumab), anti-IL17 (secukinumab, ixekizumab), anti-récepteur de l'IL17 (brodalumab) et anti-IL23 (rizankizumab, guselkumab). L'adalimumab (anti-TNFα) et l'ustekinumab (anti-IL12 et 23) sont les traitements systémiques biologiques de première intention. La place de l'aprémilast (inhibiteur de phosphodiestérase 4) reste mal définie avec des résultats très inférieurs à ceux des traitements biologiques.
La stratégie actuelle de traitement est " rotationnelle " entre les différentes alternatives, le choix du traitement étant orienté par les caractéristiques du patient et de la maladie (pathologie concomitante, étendue des lésions, antécédents de traitement) et de la spécialité (effets indésirables, dose cumulée).
Place du médicament :
Comme les autres traitements systémiques biologiques, ILUMETRI (tildrakizumab), anti-IL23, est à réserver au traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique
Comme les autres traitements systémiques biologiques, ILUMETRI (tildrakizumab), anti-IL23, est à réserver au traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Compte tenu du risque de réactions d'hypersensibilité avec le tildrakizumab (voir paragraphe 4.4 du RCP), la Commission de la transparence conseille, comme pour les autres médicaments biologiques, que la 1ère injection sous-cutanée soit réalisée dans une structure de soins adaptée.
5. SMR/ASMR (*)
La CT a évalué ce médicament le 03/06/2020. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
Service médical rendu
Le service médical rendu par ILUMETRI 100 mg (tildrakizumab, solution injectable en seringue préremplie, est important dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant.
Amélioration du service médical rendu
ILUMETRI 100 mg (tildrakizumab), solution injectable en seringue préremplie, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques de l'adulte défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
6. Prix et remboursement de la présentation disponible
Coût du traitement :
| N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|---|---|
| 34009 301 720 5 6 | ILUMETRI 100 mg (tildrakizumab), solution injectable, 1 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ALMIRALL SAS) | 2412,49 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT du 03/06/2020, consultable sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php ;
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
Base de données publique des médicaments :
http://www.medicaments.gouv.fr.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
La Haute Autorité de santé, DEMESP, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.