ÉTIQUETAGE
Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :
- Le nom du gel : « Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire »
- La composition : « Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé »
- La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
- Nom du fabricant ayant réalisé le gel
- Date de fabrication et numéro de lot
- Les conditions de conservation
- La mention : « Pour application cutanée uniquement »
- La mention : « Eviter tout contact avec les yeux »
- La mention : « Maintenir hors de portée des enfants »
- La mention : « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme »
- Le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. »
Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.
CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS IMMÉDIATE (POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020)
FORMULE / COMPOSITION N° 4
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Composant |
Quantité |
Référentiel |
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Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum |
56.5% à 65.1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C) |
Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4) |
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OU |
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Ethanol à 96 pour cent V/V |
58 % à 67% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C) |
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 |
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OU |
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Ethanol à 95 pour cent V/V |
59,1 % à 68,1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C) |
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 |
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OU |
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Ethanol à 90 pour cent V/V |
63,7 % à 73,5% p/p (soit 65 % à 75%volumique à 20 °C) |
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Glycérol (glycérine) OU Propylene glycol OU Butylene glycol OU Propanediol OU Diglycerine OU Betaine |
0,5 à 5% en poids |
Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
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Polyacrylate Crosspolymer-6 |
0,4 à 0,8% en poids |
Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
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OU |
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Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer * |
0,4 à 1% en poids |
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OU |
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Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine |
0,2 à 1% en poids |
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OU |
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Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l'aminopropanediol ou à l'acide citrique |
1 à 5% en poids |
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OU |
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Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer) |
0,5 à 2% en poids |
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OU |
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Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80) |
1 à 4% en poids |
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OU |
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Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine |
0,2 à 1% en poids |
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OU |
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Acide polyacrylamidomethyl propane sulfonique neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l'acide citrique |
0,05 à 1% en poids |
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OU |
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Hydroxypropyl cellulose |
0,1 à 5% en poids |
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OU |
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Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate |
1 à 5% en poids |
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OU |
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Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine |
0,1 à 1,5% en poids |
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OU |
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Methyl Hydroxypropyl Cellulose |
0,1 à 3% en poids |
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OU |
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Hydroxypropyl Guar |
0,1 à 1,5% en poids |
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Eau purifiée q.s.p.* Ou Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.* Ou Eau distillée q.s.p.* *quantité suffisante pour |
100% |
Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |
(4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.