ANNEXE
Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire dans les conditions fixées par le présent arrêté.
FORMULE/ COMPOSITION N° 1
|
Composant |
Quantité |
Fonction |
Référentiel |
|---|---|---|---|
|
Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum |
810,5 mL |
Substance active |
Pharmacopée Européenne |
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OU |
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1) |
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Ethanol à 96 pour cent V/ V |
833,3 mL |
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OU |
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 |
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Ethanol à 95 pour cent V/ V |
842,1 mL |
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OU |
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 |
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Ethanol à 90 pour cent V/ V |
888,8 mL |
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Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent |
41,7 mL |
Inactivateur de spores |
Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1) |
|
Glycérol (glycérine) |
14,5 mL |
Humectant |
Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
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Eau purifiée q. s. p. * Ou Eau desionisee microbiologiquement propre q. s. p. * ou Eau distillée q. s. p. * *quantité suffisante pour |
1000,0 mL |
Solvant |
Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |
(1) https :// echa. europa. eu/ fr/ information-on-chemicals/ active-substance-suppliers.