C. - Conditions et durées de conservation des produits
Dispositions générales de conservation :
Le concentré de plaquettes d'aphérèse autologue doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C sous agitation lente et continue.
Le concentré de plaquettes d'aphérèse autologue doit être conservé dans un dispositif conçu spécifiquement pour la conservation des plaquettes.
La durée de conservation du concentré de plaquettes d'aphérèse autologue est de 5 jours à compter de la date et heure du prélèvement.
En cas de prélèvement avec un dispositif à montage extemporané, le concentré de plaquettes d'aphérèse autologue peut être conservé au maximum 24 heures. Le concentré de plaquettes d'aphérèse autologue peut être conservé au maximum 6 heures après une rupture du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 18 °C et + 26 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 18 °C et + 20 °C ou entre + 24 °C et + 26 °C ne doit pas dépasser 2 heures.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les produits présentant des défauts ou dont l'aspect serait suspect, du fait notamment :
- de l'absence d'aspect moiré ou tournoiement lors de l'agitation douce ;
- de l'altération de la couleur ;
- de l'aspect coagulé.
Dispositions particulières de conservation après transformation :
« Cryoconservation » : Selon la méthode de congélation utilisée, les concentrés de plaquettes d'aphérèse doivent être conservés :
- soit à une température inférieure à - 130 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 1 an. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;
- soit à une température comprise entre - 85 °C et - 60 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 1 an. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de 24 heures.
Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 6 heures pour le concentré de plaquettes d'aphérèse autologue.
D. - Etiquetage
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Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA |
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Dispositions générales |
- La dénomination courte du produit. - Le code du produit. - Les initiales de la solution anticoagulante. - La mention « Poche strictement réservée à NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRÉNOM, date de naissance ». - Le contenu en plaquettes exprimé en 10¹¹. - La nature et le volume du milieu de suspension calculé en millilitres (mL). - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation. - Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement. - Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1). - La mention « Transfuser immédiatement dès réception dans le service de soins ». - La mention « Ne pas exposer au froid ». - La mention « Périmé le... à... ». |
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Dispositions particulières après transformation |
Congelé |
Exceptionnellement, les dispositions générales ne s'appliquent pas ; l'étiquette contient au minimum les mentions suivantes : - La dénomination courte du produit. - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation. - Le code du produit. - Le numéro du don. - La mention « Poche strictement réservée à NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), 1er PRÉNOM, date de naissance ». - La date de congélation. - La température de conservation. |
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Décongelé |
Ajouter aux dispositions générales : la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée, les mentions « Ne pas agiter » et « Ne pas recongeler ». |
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XV. - Plasma frais congelé autologue
Le plasma frais congelé autologue unité adulte est un plasma obtenu aseptiquement, soit après séparation des éléments figurés à partir d'une unité adulte de sang total autologue, soit par aphérèse.
Il se présente après décongélation comme un liquide limpide à légèrement trouble sans signe visible d'hémolyse.
Le plasma frais congelé autologue issu de sang total unité enfant est un plasma obtenu aseptiquement après séparation des éléments figurés à partir d'une unité enfant de sang total autologue. Il est préparé dans un DMU autorisé, puis conservé congelé. Il se présente après décongélation comme un liquide limpide à légèrement trouble sans signe visible d'hémolyse.
La congélation du plasma est effectuée par refroidissement rapide à - 30 °C ou à une température plus basse dès que possible et au plus tard dans les 24 heures qui suivent la fin du prélèvement d'une façon générale
A. Numérotation et dénominations référencées dans la liste
XV-1. Plasma frais congelé autologue issu de sang total
XV-1.1. Plasma frais congelé autologue issu de sang total unité adulte
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Plasma frais congelé autologue issu de sang total unité adulte Dénomination courte : Plasma frais congelé autologue Dénomination abrégée : PFC autologue |
XV-1.2. Plasma frais congelé autologue issu de sang total unité enfant
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Plasma frais congelé autologue issu de sang total unité enfant Dénomination courte : Plasma frais congelé autologue unité enfant Dénomination abrégée : PFC autologue UE |
XV-2. Plasma frais congelé autologue issu d'aphérèse
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Plasma frais congelé autologue issu d'aphérèse unité adulte Dénomination courte : Plasma frais congelé d'aphérèse autologue Dénomination abrégée : PFCA autologue |
B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PSL.
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Dénomination abrégée |
Volume (mL) |
Protéines totales (g/L) |
Plaquettes résiduelles |
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PFC autologue |
120 (2) |
50 |
25.109/L |
|
PFC autologue UE |
50 (2) |
50 |
25.109/L |
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PFCA autologue (1) |
300 - 900 |
50 |
25.109/L |
(1) Lorsque le volume est compris entre 120 mL et 300 mL (sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation), son utilisation éventuelle doit faire l'objet d'une décision conjointe du médecin prescripteur et du médecin responsable du conseil transfusionnel, en fonction de l'intérêt du patient. La technique de séparation doit garantir un taux de facteur VIII dans le produit égal à 70 % du taux initial.
(2) Volume tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation.