C. - Conditions et durées de conservation des produits
Dispositions générales de conservation :
La température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 6 °C pendant la durée de conservation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 10 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 6 °C et + 10 °C ne doit pas dépasser 24 heures.
La durée de conservation est de 42 jours à compter de la fin du prélèvement.
En cas de rupture intentionnelle du circuit clos, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de globules rouges peut être conservé au maximum 24 heures.
Tout au long de sa conservation et jusqu'au moment de la distribution ou de la délivrance, le CGR ne doit pas présenter de défaut ou d'aspect suspect, notamment :
- altération de la couleur ;
- aspect coagulé ;
- rupture du circuit clos.
Dispositions particulières de conservation après transformation :
« Cryoconservation » : selon la méthode de congélation utilisée, les concentrés de globules rouges autologues destinés à la transfusion autologue programmée doivent être conservés :
- soit à une température inférieure à - 130 °C pour la méthode de cryoconservation avec faible teneur en glycérol ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 1 an. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;
- soit à une température comprise entre - 85 °C et - 60 °C; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 1 an.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40°C pendant une durée maximale de 24 heures :
- soit à une température comprise entre - 60 °C et - 30 °C et la durée maximale de conservation est de 4 mois. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 30 °C.
Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 24 heures pour les concentrés de globules rouges ou les produits issus de leurs transformations. En cas de cryoconservation et décongélation à l'aide d'un système automatisé et validé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 7 jours.
D. - Etiquetage
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Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA |
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Dispositions générales |
- La dénomination courte du produit. - Les initiales de la solution anticoagulante ou supplémentaire de conservation. - Le code du produit. - La mention « Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital s'il y a lieu), 1er PRÉNOM, date de naissance ». - Le contenu en hémoglobine en grammes (g) en référence aux caractéristiques du produit. - Le volume calculé en millilitres (mL). - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation. - Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement. - Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1). - La mention « Conserver entre + 2 °C et + 6 °C ». - La mention « Périmé le... à... ». |
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Dispositions particulières après transformation |
Congelé |
Exceptionnellement, les dispositions générales ne s'appliquent pas ; l'étiquette contient au minimum les mentions suivantes : - La dénomination courte du produit. - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation. - Le code du produit. - Le numéro du don. - - La mention « Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital s'il y a lieu), 1er PRÉNOM, date de naissance ». - La date de congélation. - La température de conservation ; |
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Décongelé |
Ajouter aux dispositions générales la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée et la mention « Ne pas recongeler ». |
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XIV. Concentré de plaquettes autologue déleucocyté issu d'aphérèse
Le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse est une suspension de plaquettes obtenue aseptiquement par aphérèse. Sous agitation douce et continue, il se présente en milieu plasmatique comme un liquide moiré sans signe d'hémolyse. L'aspect moiré, ou tournoiement, caractéristique des plaquettes fonctionnelles, se traduit par une variation de brillance lorsqu'on applique une agitation douce à la suspension plaquettaire.
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
XIV-1. Concentré de plaquettes autologue issu d'aphérèse déleucocyté
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Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse autologue déleucocyté Dénomination abrégée : CPA autologue Déleucocyté |
XIV-2. Produits transformés
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Dénomination courte : Concentré de plaquettes autologue d'aphérèse Décongelé Dénomination abrégée CPA autologue Décongelé |
B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PSL.
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Dénomination abrégée |
Volume (mL) |
pH (1) |
Contenu Plaquettes |
|---|---|---|---|
|
CPA autologue Déleucocyté |
≤ 600 |
6,4 |
1,5 x 1011 (2) |
|
CPA autologue Décongelé |
≤ 600 |
6,4 |
1,5 x 1011 (2) |
(1) pH corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation.
(2) Lorsque le contenu en plaquettes du concentré est compris entre 1,0 et 1,5 × 10¹¹, le produit ne répond plus aux caractéristiques. Son utilisation éventuelle doit faire l'objet d'une décision conjointe du médecin prescripteur et du médecin responsable du conseil transfusionnel, en fonction de l'intérêt du patient.