C. - Conditions et durées de conservation du produit
La durée de conservation du sang reconstitué en albumine est de 6 heures à compter de la fin de la préparation.
La durée de conservation du sang reconstitué en plasma est celle du produit ayant la plus courte durée de conservation et pour au maximum 24 heures, si conservé entre + 2 °C et + 6 °C.
Les conditions de transport sont identiques aux conditions de conservation.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les produits présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
- altération de la couleur ;
- aspect coagulé.
D. - Etiquetage
|
Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA |
||
|---|---|---|
|
Dispositions générales |
- La dénomination courte du produit. - Les initiales de la solution anticoagulante et de conservation ou initiales de la solution supplémentaire de conservation. - Le code du produit. - Le contenu en hémoglobine en grammes (g) en référence aux caractéristiques du produit. - Le volume calculé en millilitres (mL). - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation. - Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement. - Les groupes sanguins ABO et Rh (RH 1 à RH 5) et Kell (KEL 1). - En présence : - d'anti-A, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou B » ; - d'anti-B, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou A » ; - d'anti-A et d'anti-B ou en présence d'hémolysines indifférenciées, la mention ajoutée est « Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO ». - La mention « A transfuser immédiatement dès réception dans le service de soins ». - La mention « Périmé le... à... ». |
|
|
Dispositions particulières après qualification |
Phénotypé |
Ajouter chaque antigène déterminé suivi du résultat. |
|
VHE négatif |
Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif ». |
|
|
Dispositions particulières après transformation |
Irradié |
Ajouter la mention « Irradié entre 25 et 45 grays ». |
XII. - Concentré de globules rouges de phénotype rare
Le concentré de globules rouges de phénotype érythrocytaire rare est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement, soit à partir de sang total après soustraction de plasma, soit par aphérèse, prélevé chez un donneur inscrit sur le registre national des donneurs de sang rare, selon des critères phénotypiques définis et mis à jour. Il se présente comme un liquide rouge sombre.
On entend par phénotype érythrocytaire rare un phénotype ou une combinaison de phénotype dont la représentation dans la population générale est inférieure à 0,4 %. On entend par CGR de phénotype rare, un CGR présentant un antigène rare ou bien encore l'absence d'un antigène public. Ces CGR sont spécifiquement prélevés, préparés et conservés pour répondre à la couverture transfusionnelle de patients présentant les mêmes caractéristiques phénotypiques.
Pour tous les CGR la détermination systématique des antigènes C (RH 2), E (RH 3), c (RH 4), e (RH 5) du système Rh et de l'antigène K (KEL. 1) du système Kell est réalisée en plus du groupe ABO et de l'antigène Rh D (RH 1).
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
XII-1. Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total
XII-1.1. Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
|
Dénomination courte : Concentré de globules rouges phénotype rare abrégé de la solution de conservation Dénomination abrégée : CGR-Rare abrégé de la solution de conservation |
XII-1.2. Concentré de globules rouges non-déleucocyté de phénotype rare issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
|
Dénomination courte : Concentré de globules rouges non-déleucocyté phénotype rare abrégé de la solution de conservation Dénomination abrégée : CGR-Rare non DL abrégé de la solution de conservation |
XII-2. Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse
XII-2.1. Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
|
Dénomination courte : Concentré de globules rouges d'aphérèse phénotype rare abrégé de la solution de conservation Dénomination abrégée : CGRA-Rare abrégé de la solution de conservation |
XII-2.2. Concentré de globules rouges non-déleucocyté de phénotype rare issu d'aphérèse unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
|
Dénomination courte : Concentré de globules rouges d'aphérèse non-déleucocyté abrégé de la solution de conservation Dénomination abrégée : CGRA-Rare non DL abrégé de la solution de conservation |
XII-3. Unités transformées
Les transformations peuvent s'appliquer aux unités adultes et unités enfants et sont non exclusives entre elles, à l'exception de la cryoconservation de CGR irradié et de la déplasmatisation du CGR Décongelé.
|
Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total préparation pédiatrique Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse préparation pédiatrique Dénomination courte : Concentré de globules rouges pédiatrique Dénomination abrégée : CGR-Rare Pédiatrique |
|
Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total réduction de volume Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse réduction de volume Dénomination courte : Concentré de globules rouges réduit de volume Dénomination abrégée : CGR-Rare Réduit de volume |
|
Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total déplasmatisé Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse déplasmatisé Dénomination courte : Concentré de globules rouges déplasmatisé Dénomination abrégée : CGR-Rare Déplasmatisé |
|
Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total divisé Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse divisé Dénomination courte : Concentré de globules rouges divisé Dénomination abrégée : CGR-Rare Divisé |
|
Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total irradié Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse irradié Dénomination courte : Concentré de globules rouges irradié Dénomination abrégée : CGR-Rare Irradié |
|
Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total congelé Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse congelé Dénomination courte : Concentré de globules rouges congelé Dénomination abrégée : CGR-Rare Congelé |
|
Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total décongelé Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse Décongelé Dénomination courte : Concentré de globules rouges décongelé Dénomination abrégée : CGR-Rare Décongelé |
B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PSL.
|
Dénomination abrégée |
Hémoglobine (g) |
Hématocrite (%) |
Leucocytes par unité |
Hémolyse (%) (1) |
Spécificité |
|---|---|---|---|---|---|
|
Niveau de Qualité Limite à 95 % de confiance |
≥ 93 % |
≥ 95 % |
≥ 97 % |
≥ 80 % |
Voir chaque item |
|
CGR-Rare non-déleucocyté |
35 |
50 - 70 |
NA |
< 0,8 % |
NA |
|
CGRD-Rare-abrégé de la solution de conservation |
35 |
50 - 70 |
1,0 x 106 |
< 0,8 % |
NA |
|
CGR-Rare Pédiatrique |
Selon PSL d'origine |
Idem PSL d'origine |
Idem PSL d'origine |
< 0,8 % |
Volume 50 mL |
|
CGR-Rare Réduit de volume |
Idem PSL d'origine |
70 |
Idem PSL d'origine |
Idem PSL d'origine |
NA |
|
CGR-Rare Déplasmatisé |
30 |
40 - 80 |
Idem PSL d'origine |
Idem PSL d'origine |
≤ 0.5 g protéines (2) |
|
CGR-Rare Irradié |
Idem PSL d'origine |
Idem PSL d'origine |
Idem PSL d'origine |
Idem PSL d'origine |
NA |
|
CGR-Rare Décongelé |
30 |
40 - 80 |
Idem PSL d'origine |
< 1,2 % |
≤ 1 g glycérol |
(1) Hémolyse exprimée en % de la quantité totale d'hémoglobine, mesurée à la fin de la durée de conservation.
(2) NQL ≥ 90 % de la production.