C. - Conditions et durées de conservation des produits
Dispositions générales de conservation :
Le concentré de plaquettes d'aphérèse doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C sous agitation lente et continue. Il doit être conservé dans un dispositif conçu spécifiquement pour la conservation des plaquettes.
La durée de conservation du concentré de plaquettes d'aphérèse est de 5 jours à compter de la date et heure du prélèvement.
En cas de prélèvement avec un dispositif à montage extemporané, le concentré de plaquettes d'aphérèse peut être conservé au maximum 24 heures.
Le concentré de plaquettes d'aphérèse peut être conservé au maximum 6 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 18 °C et + 26 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 18 °C et + 20 °C ou entre + 24 °C et + 26 °C ne doit pas dépasser 2 heures.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les produits présentant des défauts ou dont l'aspect serait suspect, du fait notamment :
- de l'absence d'aspect moiré ou tournoiement lors de l'agitation douce ;
- de l'altération de la couleur ;
- de l'aspect coagulé.
Dispositions particulières de conservation après transformation :
« Préparation pédiatrique » : Les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Irradiation par les rayonnements ionisants » : Les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Division » : Les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Réduction de volume » : Les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
La durée maximale de conservation est de 6 heures.
« Déplasmatisation » : Les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
La durée maximale de conservation est de 6 heures.
« Cryoconservation » : Selon la méthode de congélation utilisée, les concentrés de plaquettes d'aphérèse doivent être conservés :
- soit à une température inférieure à - 130 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 3 ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;
- soit à une température comprise entre - 85 °C et - 60 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 2 ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de 24 heures.
Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 6 heures pour le concentré de plaquettes d'aphérèse ou les produits issus de ses transformations.
D. - Etiquetage
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Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA |
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Dispositions générales |
- La dénomination courte du produit. - Les initiales de la solution anticoagulante, ou s'il y a lieu, les initiales de la solution anticoagulante et de la solution supplémentaire de conservation. - Le code du produit. - Le contenu en plaquettes exprimé en 10¹¹. - La nature et le volume du milieu de suspension calculé en millilitres (mL). - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation. - Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement. - Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1). - En présence : - d'anti-A, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou B » ; - d'anti-B, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou A » ; - d'anti-A et d'anti-B ou en présence d'hémolysines indifférenciées, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ». - S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : « Présence d'anticorps anti-X », « Réserver à un receveur X négatif ». - La mention « Transfuser immédiatement dès réception dans le service de soins». - La mention « Ne pas exposer au froid ». - La mention « Périmé le... à... ». |
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Dispositions particulières après qualification |
Phénotypé HLA / HPA |
Ajouter chaque antigène déterminé suivi du résultat. |
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Compatibilisé |
Ajouter la mention « Compatible le... » (date) suivie des éléments d'identification du receveur. Dans le cas où l'étiquette mentionnant la compatibilité est différente de celle du produit de base homologue, elle doit être solidaire du produit. |
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VHE négatif |
Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif ». |
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Dispositions particulières après transformation |
Irradié |
Ajouter la mention « irradié entre 25 et 45 grays ». |
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Congelé |
- La dénomination courte du produit. - Le code du produit. - Le numéro du don. - Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1). - La date de congélation. - La température de conservation. - La mention « Périmé le... à... ». |
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Décongelé |
Ajouter aux dispositions générales : - la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée. - Ne pas agiter. - Ne pas recongeler. |
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IX. - Concentrés de granulocytes
Le concentré de granulocytes issu d'aphérèse est une suspension de granulocytes obtenue aseptiquement par aphérèse en flux continu chez un donneur jugé apte médicalement et préalablement stimulé. Son prélèvement n'est programmé qu'en cas de prescription pour un patient prédéfini.
Le mélange de concentrés de granulocytes issus de sang total de dons différents de même groupe sanguin ABO est une suspension de granulocytes obtenue aseptiquement à partir de plusieurs unités adultes de sang total homologue (20 au maximum).
Les concentrés de granulocytes sont recueillis dans un DMU autorisé et se présentent en suspension dans un liquide rouge.
Les concentrés de granulocytes sont obligatoirement irradiés. L'irradiation consiste à exposer le produit à une source de rayonnements ionisants. La dose reçue en chaque point de la zone d'irradiation doit être comprise entre 25 et 45 grays.
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
IX-1. Concentré de granulocytes issu d'aphérèse irradié
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Dénomination courte : Concentré de granulocytes d'aphérèse irradié Dénomination abrégée : CGA Irradié |
IX-2. Mélange de concentrés de granulocytes issus de sang total irradié
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Dénomination courte : Mélange de concentrés de granulocytes de sang total irradié Dénomination abrégée : MCGST Irradié |
IX-3. Unités transformées
Les transformations sont non exclusives entre elles. Toutefois, lors de la déplasmatisation, un ajustement du volume en fin de transformation peut être réalisé ce qui doit éviter la réalisation secondaire d'une réduction de volume.
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Dénomination courte : Concentré de granulocytes d'aphérèse pédiatrique irradié. Dénomination abrégée : CGA Pédiatrique |
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Dénomination courte : Concentré de granulocytes d'aphérèse réduit de volume irradié. Dénomination abrégée : CGA Réduit de volume |
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Dénomination courte : Concentré de granulocytes d'aphérèse déplasmatisé irradié. Dénomination abrégée : CGA déplasmatisé |
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Dénomination courte : Concentré de granulocytes d'aphérèse desérythrocyté irradié. Dénomination abrégée : CGA Désérythrocyté |
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Dénomination courte : Mélange de concentrés de granulocytes de sang total pédiatrique irradié Dénomination abrégée : MCGST Pédiatrique |
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Dénomination courte : Mélange de concentrés de granulocytes de sang total réduit de volume irradié Dénomination abrégée : MCGST Réduit de volume |
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Dénomination courte : Mélange de concentrés de granulocytes de sang total déplasmatisé irradié Dénomination abrégée : MCGST Déplasmatisé |
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Dénomination courte : Mélange de concentrés de granulocytes de sang total désérythrocyté irradié Dénomination abrégée : MCGST Désérythrocyté |
B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les concentrés de granulocytes.
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Dénomination abrégée |
Volume (mL) |
Granulocytes par unité |
Spécificité |
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Niveau de qualité acceptable |
Contrôle à 100 % |
Contrôle à 100 % |
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CGA |
≤ 650 (1) |
2,0 .1010 |
Hématocrite compris entre 5 % et 25 % |
|
MCGST |
≤ 650 (1) |
2,0 .1010 |
Hématocrite compris entre 5 % et 25 % |
|
CGA pédiatrique |
50 (1) |
Selon PSL d'origine |
Hématocrite compris entre 5 % et 25 % |
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MCGST pédiatrique |
50 (1) |
1,0 .1010 |
Hématocrite compris entre 5 % et 25 % |
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CGA réduit de volume |
Selon patient |
80 % origine |
NA |
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MCGST réduit de volume |
Selon patient |
80 % origine |
NA |
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CGA déplasmatisé |
Selon patient |
80 % origine |
≤ 0.5 g protéines (2) |
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MCGST déplasmatisé |
Selon patient |
80 % origine |
≤ 0.5 g protéines (2) |
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CGA désérythrocyté |
Selon patient |
80 % origine |
Hématocrite ≤ 5 % |
|
MCGST désérythrocyté |
Selon patient |
80 % origine |
Hématocrite ≤ 5 % |
(1) Volume tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation et de l'agent de sédimentation le cas échéant.
(2) Quantité résiduelle totale de protéine extracellulaire ne tenant pas compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension.