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Article AUTONOME (Décision du 4 juin 2020 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles)

Données brutes

Article AUTONOME (Décision du 4 juin 2020 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles)

C. - Conditions et durées de conservation des produits

Dispositions générales de conservation :
Le mélange de concentré de plaquettes doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C sous agitation lente et continue.
Le mélange de concentrés de plaquettes doit être conservé dans un dispositif conçu spécifiquement pour la conservation des plaquettes.
La durée de conservation du mélange de concentré de plaquettes est de 5 jours à compter de la date et heure du prélèvement le plus ancien.
Le mélange de concentrés de plaquettes peut être conservé au maximum 6 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 18 °C et + 26 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 18 °C et + 20 °C ou entre + 24 °C et + 26 °C ne doit pas dépasser 2 heures.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque mélange au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, du fait notamment :

- de l'absence d'aspect moiré ou tournoiement lors de l'agitation douce ;
- de l'altération de la couleur ;
- de l'aspect coagulé.

Dispositions particulières de conservation après transformation :
« Irradiation par les rayonnements ionisants » : Les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Division » : Les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Réduction de volume » : Les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
La durée maximale de conservation est de 6 heures.
« Déplasmatisation » : Les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
La durée maximale de conservation est de 6 heures.
« Cryoconservation » : selon la méthode de congélation utilisée, le mélange de concentrés de plaquettes doit être conservé :

- soit à une température inférieure à - 130 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 3 ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;
- soit à une température comprise entre - 85 °C et - 60 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 2 ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de 24 heures.

Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 6 heures pour le mélange de concentrés de plaquettes ou les produits issus de ses transformations.

D. - Etiquetage

La présence dans le mélange de concentrés de plaquettes d'au moins un concentré de plaquettes RhD (RH 1) positif impose la mention du résultat RhD (RH 1) positif sur l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA.

VIII. - Concentré de plaquettes issu d'aphérèse

Le concentré de plaquettes d'aphérèse homologue est une suspension de plaquettes obtenue aseptiquement par aphérèse chez un donneur jugé apte médicalement. Il est recueilli dans un DMU autorisé. Sous agitation douce et continue, il se présente comme une suspension moirée, homogène, sans signe visible d'hémolyse. L'aspect moiré, ou tournoiement, caractéristique des plaquettes fonctionnelles, se traduit par une variation de brillance lorsqu'on applique une agitation douce à la suspension plaquettaire
Il peut être conservé en plasma ou en solution supplémentaire additive/substitutive de conservation. Dans le cas d'une solution additive de conservation, le pourcentage de plasma résiduel est conforme aux recommandations du fournisseur.
La composition de la solution additive de conservation et les plages de proportion plasma résiduel/solution de conservation sont approuvées par l'ANSM.

A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
VIII-1. Concentré de plaquettes issu d'aphérèse

VIII-2. Concentré de plaquettes issu d'aphérèse avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide

VIII-3. Unités transformées

Les transformations sont non exclusives entre elles, à l'exception de :

- la cryoconservation qui ne peut s'appliquer sur le CPA irradié ;
- la déplasmatisation et la réduction de volume qui ne peuvent s'appliquer sur le CPA décongelé.

B. - Exigences

Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les CPA.

(1) Il s'agit du pH corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation.
(2) Quantité résiduelle totale de protéine extracellulaire ne tenant pas compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension. NQL ≥ 90 % de la production (intervalle de confiance à 95 %).