VII. - Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total
Le mélange de concentrés de plaquettes issus de dons différents (12 au maximum) et de même groupe sanguin ABO est une suspension plaquettaire obtenue aseptiquement à partir de plusieurs unités adultes de sang total homologue. Il est préparé dans un même DMU autorisé. Sous agitation douce et continue, le mélange se présente comme une suspension moirée homogène, sans signe visible d'hémolyse. L'aspect moiré, ou tournoiement, caractéristique des plaquettes fonctionnelles, se traduit par une variation de brillance lorsqu'on applique une agitation douce à la suspension plaquettaire.
Il peut être conservé en plasma ou en solution supplémentaire additive/substitutive de conservation. Dans le cas d'une solution additive de conservation, le pourcentage de plasma résiduel est conforme aux recommandations du fournisseur.
La composition de la solution additive de conservation et les plages de proportion plasma résiduel/solution de conservation sont approuvées par l'ANSM.
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
VII-1. Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total
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Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes Dénomination abrégée : MCP |
VII-2. Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
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Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquette en solution de conservation Dénomination abrégée : MCP - nom abrégé de la solution de conservation |
VII-3. Unités transformées
Les transformations sont non exclusives entre elles, à l'exception de :
- la cryoconservation qui ne peut s'appliquer au MCP irradié ;
- la déplasmatisation ou la réduction de volume qui ne peut s'appliquer au MCP décongelé.
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Mélange de concentrés de plaquettes réduction de volume Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes réduit de volume. Dénomination abrégée : MCP Réduit de volume. |
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Mélange de concentrés de plaquettes déplasmatisé Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes déplasmatisé. Dénomination abrégée : MCP Déplasmatisé |
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Mélange de concentrés de plaquettes irradié Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes irradié Dénomination abrégée : MCP Irradié |
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Mélange de concentrés de plaquettes divisé Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes divisé Dénomination abrégée : MCP Divisé |
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Mélange de concentrés de plaquettes congelé Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes congelé Dénomination abrégée : MCP Congelé |
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Mélange de concentrés de plaquettes décongelé Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes décongelé Dénomination abrégée : MCP Décongelé |
B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les MCP.
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Dénomination abrégée |
Volume (mL) (1) |
pH (2) |
Contenu plaquettes |
Concentration plaquettaire G/L |
Leucocytes Par unité |
Spécificités |
|---|---|---|---|---|---|---|
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Niveau de Qualité Limite à 95 % de confiance |
100 % |
≥ 95 % |
100 % |
100 % |
≥ 97 % |
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MCP |
≥ 100 |
6,4 |
2,0 x 1011 |
≥ 600 |
1,0 x 106 |
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MCP-nom de la solution |
≥ 100 |
6,4 |
2,0 x 1011 |
≥ 600 |
1,0 x 106 |
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MCP Divisé |
≥ 100 |
6,4 |
Selon PSL d'origine |
≥ 600 |
1,0 x 106 |
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MCP Réduit de volume |
Selon patient |
6,4 |
1,5 x 1011 |
NA |
1,0 x 106 |
|
|
MCP Déplasmatisé |
Selon patient |
6,4 |
1,5 x 1011 |
NA |
1,0 x 106 |
≤ 0.50 g protéines (3) |
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MCP Irradié |
Idem PSL d'origine |
6,4 |
Idem PSL d'origine |
Idem PSL d'origine |
1,0 x 106 |
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MCP Décongelé |
≥ 100 |
6,4 |
2,0 x 1011 |
NA |
1,0 x 106 |
(1) Volume tenant compte du volume résiduel de la solution anticoagulante et de conservation.
(2) Il s'agit du pH corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation.
(3) Quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires. NQL ≥ 90 % de la production.