E. - Dispositions communes sur l'étiquetage des PSL
Dispositions générales :
Les mentions apposées sur les étiquettes de fond de poche figurent en clair ou sous forme de symboles, dans le respect de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.
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Etiquette de fond de poche |
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Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA |
- Le nom du fabricant du récipient. - Le numéro de lot et la référence du récipient en clair. - La mention « Ne pas réutiliser ». - La mention « Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération ». - La mention « Ne pas utiliser de prise d'air ». |
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Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA |
- Le numéro de lot et la référence du récipient en code-barres. - La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres (mL). - S'il y a lieu la dénomination, la composition, le volume de la solution anticoagulante et de conservation ou le volume des solutions anticoagulante ou supplémentaire de conservation selon le dispositif de prélèvement utilisé et son caractère stérile et exempt de substances pyrogènes. |
D'une façon générale, chaque unité est identifiée et son volume est enregistré.
Pour le sang reconstitué, les numéros de dons, les volumes des composants ainsi que le volume du produit final sont systématiquement enregistrés.
Les résultats des déterminations et les qualifications « phénotypé », « compatibilisé », et s'il y a lieu « CMV négatif » sont systématiquement enregistrés.
Toute transformation est systématiquement enregistrée.
La dénomination courte du produit figure sur l'étiquette apposée par l'EFS ou par le CTSA en clair et intègre toutes les transformations réalisées sur celui-ci en cohérence avec le code produit correspondant.
Le numéro de don ou le numéro d'identification du mélange, le code produit et les groupes sanguins ABO et RhD (RH1) figurent en clair et en code à barres sur l'étiquette apposée par l'EFS ou par le CTSA.
Le code produit figurant sur l'étiquette apposée par l'EFS ou par le CTSA est un code national approuvé par l'ANSM en application des articles R. 1221-40 et R. 1221-42 du CSP.
Quel que soit le produit sanguin labile obtenu, il est approuvé par l'ANSM dans le cadre de l'article L. 1221-8-2 du CSP.
Dispositions particulières concernant les qualifications sur les étiquettes apposées par l'EFS ou le CTSA :
« Phénotypé Rh-Kell et étendu» : ajouter chaque antigène déterminé suivi du résultat.
« Compatibilisé » : ajouter la mention « Compatible le... » (date) suivie des éléments d'identification du receveur.
Dans le cas où l'étiquette mentionnant la compatibilité est différente de celle du produit de base homologue, elle doit être solidaire du produit.
« CMV négatif » : s'il y a lieu ajouter la mention du résultat « CMV négatif ».
« VHE négatif » : s'il y a lieu ajouter la mention du résultat « VHE négatif ».