A. - Généralités et définitions
Chaque unité de PSL est identifiée et son volume final est systématiquement enregistré.
Les PSL sont prélevés, préparés et conservés à l'aide de dispositifs médicaux à usage unique (DMU) autorisés, clos, stériles et apyrogènes.
La déleucocytation consiste à soustraire des PSL, aseptiquement et selon un procédé approuvé par l'ANSM, la majeure partie des leucocytes. Certains des produits sanguins labiles listés dans la présente section ne sont pas déleucocytés
Pour les produits déleucocytés et les produits issus de leurs transformation, le contenu maximal en leucocytes est de 1,0 × 106 par unité pour les PSL (concentré de globules rouges de phénotype rare, sang reconstitué).
Le contrôle de la concentration en leucocytes résiduels dans le PSL est effectué dans un délai maximal de 24 heures après la déleucocytation.
L'aphérèse est un processus permettant d'obtenir un ou plusieurs composants sanguins au moyen d'une séparation des éléments figurés du sang total durant ou à l'issue de laquelle les composants sanguins non recueillis sont restitués au donneur.
Un phénotype érythrocytaire rare est le plus souvent défini par l'absence d'expression d'un antigène de fréquence élevée normalement exprimé sur la membrane des globules rouges, de telle sorte que la fréquence de ce phénotype érythrocytaire soit inférieure à 4/1 000 dans la population prise en référence. Un antigène érythrocytaire représenté à plus de 99 % dans la population de référence est dit « antigène public ».
B. - Vérification des exigences applicables
Pour chaque PSL, les caractéristiques listent les paramètres physiques et biologiques auxquels sont attribués des exigences qui déterminent la conformité du PSL à l'usage pour lequel il est destiné.
La vérification de certaines de ces caractéristiques ne peut, du fait de leur complexité, être mise en œuvre sur chaque PSL unitaire et doit faire appel à un plan d'échantillonnage représentatif de la production.
Dans ces cas-là, l'exigence est considérée comme satisfaite dans la production de l'EFS ou du CTSA si la fréquence prévisible de produits respectant cette caractéristique est supérieure au Niveau de Qualité Limite (NQL) associé à cette exigence.
Le Niveau de Qualité Limite est défini comme le pourcentage minimal admissible de PSL conformes pour l'ensemble des unités issues d'une production donnée.
Pour l'ensemble des exigences concernées et pour tous les PSL de cette liste, le NQL et la fréquence prévisible de produits respectant une caractéristique donnée sont exprimés avec un degré de confiance de 95 %.
C. - Transformations applicables
Les transformations visent les PSL homologues à finalité thérapeutique directe et les produits issus de leurs transformations. Les transformations pouvant s'appliquer aux PSL listés en section 4 sont décrites ci-dessous. Aucune transformation n'est applicable au sang total déleucocyté.
|
Transformations |
MCP |
CPA |
CGA |
MCGST |
Sang total |
Sang reconstitué |
CGR de phénotype rare |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Préparation pédiatrique : consiste à diviser aseptiquement un PSL en plusieurs unités pédiatriques. |
NA |
|
|
|
NA |
NA |
|
|
Division : consiste à répartir aseptiquement un PSL cellulaire unité adulte en deux unités ; soit deux unités adultes soit une unité adulte et une unité pédiatrique. |
|
|
NA |
NA |
NA |
NA |
|
|
Réduction de volume : consiste à éliminer aseptiquement une partie du milieu de suspension d'un PSL cellulaire. Elle peut comporter une étape de centrifugation |
|
|
|
|
NA |
NA |
|
|
Déleucocytation : consiste à soustraire des PSL, aseptiquement et selon un procédé approuvé par l'ANSM, la majeure partie des leucocytes. |
NA |
NA |
NA |
NA |
|
NA |
|
|
Déplasmatisation : consiste à éliminer aseptiquement la majeure partie du plasma d'un PSL cellulaire. Elle comporte une ou plusieurs étapes de lavage avec une remise en suspension des éléments cellulaires dans une solution injectable. La solution de suspension doit préserver les qualités fonctionnelles des cellules |
|
|
|
|
NA |
NA |
|
|
Irradiation par les rayonnements ionisants : consiste à exposer un PSL cellulaire à une source de rayonnement ionisant. La dose reçue mesurable en chaque point de la zone d'irradiation doit être comprise entre 25 et 45 grays. Les concentrés de plaquettes peuvent être irradiés jusqu'à la fin de la durée de conservation. |
|
|
Obligatoire |
Obligatoire |
NA |
|
|
|
Desérythrocytation: consiste à diminuer le nombre de globules rouges contaminants. |
NA |
NA |
|
|
NA |
NA |
NA |
|
Cryoconservation : consiste à congeler et conserver aseptiquement un PSL cellulaire en présence d'un cryoprotecteur. Pour les concentrés plaquettaires la congélation intervient dès que possible et au plus tard dans les 24 heures après la fin du prélèvement. |
|
|
NA |
NA |
NA |
NA |
|
|
Décongélation : effectuée au bain-marie à + 37 °C +/- 2 °C ou par toute autre méthode approuvée par l'ANSM. Pour les PSL cellulaires, la décongélation peut être suivie d'une soustraction du cryoprotecteur. |
|
|
NA |
NA |
NA |
NA |
|
D. - Qualifications applicables
Les qualifications pouvant s'appliquer aux PSL listés en section 4 sont les suivantes :
|
Qualification |
MCP |
CPA |
CGA |
MCGST |
Sang total |
Sang reconstitué |
CGR de phénotype rare |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Phénotypé Rh Kell : détermination des antigènes C (RH 2), E (RH 3), c (RH 4), e (RH 5) du système Rh et de l'antigène K (KEL 1) du système Kell. |
NA |
NA |
NA |
NA |
|
|
|
|
Phénotypé (HLA ou HPA) : s'applique aux CPA ; elle consiste en la détermination des antigènes de classe I du système HLA ou des antigènes plaquettaires spécifiques. Pour le CGA, les antigènes de tous les systèmes de groupes sanguins peuvent être concernés, notamment les antigènes de classe I du système HLA et les systèmes granulocytaires spécifiques (HNA). |
NA |
|
|
NA |
|
NA |
NA |
|
Compatibilisé: s'applique aux PSL cellulaires homologues à finalité thérapeutique directe et aux produits issus de leurs transformations pour lesquels une épreuve directe de compatibilité au laboratoire entre le sérum du receveur et le sang du donneur a été réalisée. Cette qualification ne peut être acquise que si le produit est effectivement compatible. |
NA |
|
|
NA |
|
|
|
|
CMV négatif (1): s'applique aux PSL cellulaires homologues à finalité thérapeutique directe et aux produits issus de leurs transformations provenant de donneurs chez qui les résultats de la recherche d'anticorps anti cytomégalovirus sont négatifs au moment du prélèvement. |
NA |
NA |
|
NA |
(1) |
NA |
NA |
|
VHE négatif: s'applique aux PSL et aux produits issus de leurs transformations pour lesquels le contrôle de l'absence du génome viral du VHE chez le ou les donneurs est effectué. Dans le cas de mélange, ce contrôle s'effectue sur chaque don entrant dans sa composition. |
|
|
|
|
|
|
|
(1) S'applique uniquement aux PSL non-déleucocytés.