C. - Conditions et durées de conservation des produits
Dispositions générales de conservation :
Le concentré de plaquettes d'aphérèse doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C sous agitation lente et continue. Il doit être conservé dans un dispositif conçu spécifiquement pour la conservation des plaquettes.
La durée de conservation du concentré de plaquettes d'aphérèse est de 7 jours à compter de la date et heure du prélèvement.
En cas de prélèvement avec un dispositif à montage extemporané, le concentré de plaquettes d'aphérèse peut être conservé au maximum 24 heures.
Le concentré de plaquettes d'aphérèse peut être conservé au maximum 6 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 18 °C et + 26 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 18 °C et + 20 °C ou entre + 24 °C et + 26 °C ne doit pas dépasser 2 heures.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les produits présentant des défauts ou dont l'aspect serait suspect, du fait notamment :
- de l'absence d'aspect moiré ou tournoiement lors de l'agitation douce ;
- de l'altération de la couleur ;
- de l'aspect coagulé.
Dispositions particulières de conservation après transformation :
« Préparation pédiatrique » : Les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Division » : Les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Réduction de volume » : Les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
La durée maximale de conservation est de 6 heures.
« Déplasmatisation » : Les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
La durée maximale de conservation est de 6 heures.
D. - Etiquetage
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Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA |
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Dispositions générales |
- La dénomination courte du produit. - Les initiales de la solution anticoagulante, ou s'il y a lieu, les initiales de la solution anticoagulante et de la solution supplémentaire de conservation. - Le code du produit. - Le contenu en plaquettes exprimé en 10¹¹. - La nature et le volume du milieu de suspension calculé en millilitres (mL). - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation. - Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement. - Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1). - En présence : - d'anti-A, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou B » ; - d'anti-B, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou A » ; - d'anti-A et d'anti-B ou en présence d'hémolysines indifférenciées, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ». - S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : « Présence d'anticorps anti-X », « Réserver à un receveur X négatif ». - La mention « Transfuser immédiatement dès réception dans le service de soins ». - La mention « Ne pas exposer au froid ». - La mention « Périmé le... à... ». - La mention « CP ayant subi un traitement d'inactivation des lymphocytes T, autorisé pour un protocole irradié ». |
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Dispositions particulières après qualification |
Phénotypé HLA : HPA» |
Ajouter chaque antigène déterminé suivi du résultat. |
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Compatibilisé |
Ajouter la mention « Compatible le... » (date) suivie des éléments d'identification du receveur. Dans le cas où l'étiquette mentionnant la compatibilité est différente de celle du produit de base homologue, elle doit être solidaire du produit. |
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VHE négatif |
Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif » |
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Dispositions particulières après transformation |
Déplasmatisé |
Ajouter la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée. |
IV. - Plasma frais congelé sécurisé
Le plasma frais congelé est préparé aseptiquement à partir d'unités de sang total ou d'aphérèse.
La congélation est effectuée par refroidissement rapide à - 30 °C ou à une température plus basse dès que possible et au plus tard dans les 24 heures qui suivent la fin du prélèvement.
Il est conservé congelé.
Le plasma frais congelé est sécurisé vis-à-vis des agents pathogènes transmissibles par transfusion.
La sécurisation peut être obtenue soit par quarantaine, soit par traitement physico-chimique.
Le plasma frais congelé sécurisé par quarantaine est obtenu après conservation du plasma pendant au minimum 60 jours. Passé ce délai, sa libération est subordonnée à un nouvel entretien pré-don et la vérification de la conformité des examens biologiques réglementaires sur un nouveau prélèvement.
Le plasma frais congelé d'aphérèse sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen est préparé à partir d'un plasma d'aphérèse ayant subi un traitement physico-chimique par une méthode dite « amotosalen » qui consiste à illuminer le produit aux UVA en présence d'amotosalen. Après traitement, la majorité de l'amotosalen est éliminée. La congélation est effectuée au plus tard dans les 18 heures suivant le prélèvement.
Le plasma frais congelé de sang total issu d'un mélange sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen est obtenu à partir d'un mélange de 5 plasmas déleucocytés issus de sang total de même groupe sanguin ABO puis traité par amotosalen et réparti en 6 unités maximum. La congélation est effectuée au plus tard dans les 19 heures suivant le prélèvement de l'unité la plus ancienne.
Après décongélation, le plasma se présente comme un liquide limpide à légèrement trouble, homogène, sans signe visible d'hémolyse.
Un plasma décongelé ne peut en aucun cas être recongelé.
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
IV-1. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine
IV-1.1. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine issu de sang total
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Dénomination courte : Plasma frais congelé sécurisé issu de sang total. Dénomination abrégée : PFCSe. |
IV-1.2. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine issu d'aphérèse
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Dénomination courte : Plasma frais congelé d'aphérèse sécurisé. Dénomination abrégée : PFCASe. |
IV-2. Plasma frais congelé sécurisé par atténuation des agents pathogènes
IV-2.1. Plasma frais congelé sécurisé par atténuation des agents pathogènes par amotosalen
IV-2.1.1. Plasma frais congelé issu d'aphérèse sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen
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Dénomination courte : Plasma frais congelé d'aphérèse traité par amotosalen. Dénomination abrégée : PFC-IA. |
IV-2.1.2. Plasma frais congelé issu de sang total, issu d'un mélange sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen
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Dénomination courte : Plasma frais congelé issu d'un mélange traité par amotosalen Dénomination abrégée : PFCM-IA |
IV-3. Unités transformées
Mélange de plasmas frais décongelés sécurisés par quarantaine ou par traitement amotosalen.
Dénomination courte : Mélange de plasmas frais décongelés sécurisés.
B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PFC.
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Dénomination abrégée |
Volume (mL) (1) |
Facteur VIII (UI/mL) |
Fibrinogène (g/L) |
Leucocytes par unité |
Plaquettes résiduelles |
GR résiduels |
Amotosalen résiduel |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Niveau de Qualité Limite à 95 % de confiance |
100 % |
Voir (2) ou (3) |
(4) |
≥ 95 % |
≥ 95 % |
≥ 95 % |
≥ 95 % |
|
PFCSe |
200 |
0,70 (2) |
2,0 |
1,0 x 104/L |
25.109/L |
6.109/L |
NA |
|
PFCASe |
200 |
0,70 (2) |
2,0 |
1,0 x 104/L |
25.109/L |
6.109/L |
NA |
|
PFC-IA |
200 |
0,50 (3) |
2,0 |
1,0 x 104/L |
25.109/L |
6.109/L |
≤ 2,0 µM |
|
PFCM-IA |
200 |
0,50 (3) |
2,0 |
1,0 x 104/L |
25.109/L |
6.109/L |
≤ 2,0 µM |
|
MPFCSe décongelé |
400 |
Idem PSL d'origine |
2,0 |
1,0 x 104/L |
25.109/L |
6.109/L |
NA |
|
MPFC-IA décongelé |
400 |
Idem PSL d'origine |
2,0 |
1,0 x 104/L |
25.109/L |
6.109/L |
≤ 2,0 µM |
(1) Volume tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation.
(2) Teneur limite en facteur VIII déterminée après décongélation ou sur un échantillon validé comme représentatif du PFC décongelé. L'exigence est considérée comme satisfaite si la moyenne des produits testés de manière unitaire est conforme. L'échantillon contrôlé doit être représentatif de la production en termes de fréquence des groupes sanguins du système ABO.
(3) Teneur limite en facteur VIII déterminée après décongélation ou sur un échantillon validé comme représentatif du PFC décongelé. L'exigence est considérée comme satisfaite si 70 % des produits testés de manière unitaire est conforme. L'échantillon contrôlé doit être représentatif de la production en termes de fréquence des groupes sanguins du système ABO.
(4) Teneur limite en fibrinogène déterminée après décongélation ou sur un échantillon validé comme représentatif du PFC décongelé. L'exigence est considérée comme satisfaite lorsque plus de 70 % des produits testés de manière unitaire sont conformes. L'échantillon contrôlé doit être représentatif de la production en termes de fréquence des groupes sanguins du système ABO.