C. - Conditions et durées de conservation des produits
Dispositions générales de conservation :
Le mélange de concentré de plaquettes doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C sous agitation lente et continue.
Le mélange de concentrés de plaquettes doit être conservé dans un dispositif conçu spécifiquement pour la conservation des plaquettes.
La durée de conservation du mélange de concentré de plaquettes est de 7 jours à compter de la date et heure du prélèvement le plus ancien.
Le mélange de concentrés de plaquettes peut être conservé au maximum 6 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 18 °C et + 26 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 18 °C et + 20 °C ou entre + 24 °C et + 26 °C ne doit pas dépasser 2 heures.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque mélange au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, du fait notamment :
- de l'absence d'aspect moiré ou tournoiement lors de l'agitation douce ;
- de l'altération de la couleur ;
- de l'aspect coagulé.
Dispositions particulières de conservation après transformation :
« Division » : Les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Réduction de volume » : Les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
La durée maximale de conservation est de 6 heures.
« Déplasmatisation » : Les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
La durée maximale de conservation est de 6 heures.
D. - Etiquetage
La présence dans le mélange de concentrés de plaquettes d'au moins un concentré de plaquettes RhD (RH 1) positif impose la mention du résultat RhD (RH 1) positif sur l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA.
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Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA |
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Dispositions générales |
- La dénomination courte du produit. - Les initiales de la solution anticoagulante, ou s'il y a lieu, les initiales de la solution anticoagulante et de la solution supplémentaire de conservation. - Le code produit. - Le contenu en plaquettes exprimé en 10¹¹. - Le volume calculé en millilitres (mL). - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation. - Le numéro d'identification du mélange. - Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1). - En présence, dans au moins un concentré de plaquettes du mélange : - d'anti-A, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou B » ; - d'anti-B, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou A » ; - d'anti-A et d'anti-B ou en présence d'hémolysines indifférenciées, la mention ajoutée est « Réserver exclusivement à un receveur de groupe O». - La mention « Transfuser immédiatement dès réception dans le service de soins ». - La mention « Ne pas exposer au froid ». - La mention « Périmé le... à... ». - La mention « CP ayant subi un traitement d'inactivation des lymphocytes T, autorisé pour un protocole Irradié ». |
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Dispositions particulières après qualification |
VHE négatif |
Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif » |
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Dispositions particulières après transformation |
Déplasmatisé |
Ajouter la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée. |
III. - Concentré de plaquettes issu d'aphérèse traité pour atténuation d'agents pathogènes
Le concentré de plaquettes issu d'aphérèse homologue traité pour atténuation d'agents pathogènes est une suspension de plaquettes obtenue aseptiquement par aphérèse chez un donneur jugé apte médicalement. Il est recueilli dans un DMU autorisé.
Il est conservé en solution supplémentaire additive/substitutive de conservation. Le pourcentage de plasma résiduel est conforme aux recommandations du fournisseur.
La composition de la solution additive de conservation et les plages de proportion plasma résiduel/solution de conservation sont approuvées par l'ANSM.
Le concentré de plaquettes d'aphérèse fait l'objet d'une atténuation d'agents pathogènes et d'une inactivation des lymphocytes T par traitement physico-chimique par une méthode dite « amotosalen » qui consiste à illuminer le produit aux UVA en présence d'amotosalen. Après traitement, la majorité de l'amotosalen est éliminée.
Sous agitation douce et continue, il se présente comme une suspension moirée, homogène, sans signe visible d'hémolyse.
L'aspect moiré, ou tournoiement, caractéristique des plaquettes fonctionnelles, se traduit par une variation de brillance lorsqu'on applique une agitation douce à la suspension plaquettaire.
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
III-1. Concentré de plaquettes issu d'aphérèse avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, traité pour atténuation d'agents pathogènes et inactivation des lymphocytes T par amotosalen
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Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse traité par amotosalen. Dénomination abrégée : CPA-IA |
III-2. Unités transformées
Les transformations sont non exclusives entre elles.
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Concentré de plaquettes d'aphérèse traité par amotosalen préparation pédiatrique Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse amotosalen pédiatrique Dénomination abrégée CPA-IA Pédiatrique |
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Concentré de plaquettes d'aphérèse traité par amotosalen divisé Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse amotosalen divisé Dénomination abrégée CPA-IA Divisé |
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Concentré de plaquettes d'aphérèse traité par amotosalen réduction de volume Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse amotosalen réduit de volume Dénomination abrégée CPA-IA Réduit de volume |
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Concentré de plaquettes d'aphérèse traité par amotosalen déplasmatisé Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse amotosalen déplasmatisé Dénomination abrégée : CPA-IA Déplasmatisé |
B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les CPA-IA.
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Dénomination abrégée |
Volume (mL) |
pH (1) |
Contenu Plaquettes |
Concentration plaquettaire G/L |
Leucocytes par unité |
Particularité |
|---|---|---|---|---|---|---|
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Niveau de Qualité Limite à 95 % de confiance |
100 % |
≥ 95 % |
100 % |
100 % |
≥ 97 % |
/ |
|
CPA-IA |
≥100 |
6,4 |
2,0 x 1011 |
≥ 600 |
1,0 x 106 |
≤ 2,0 µM amotosalen (2) |
|
CPA- IA pédiatrique |
≥50 |
6,4 |
0,50 x 1011 |
≥ 1000 |
1,0 x 106 |
|
|
CPA-IA divisé |
≥100 |
6,4 |
Selon PSL d'origine |
≥ 600 |
1,0 x 106 |
|
|
CPA-IA réduit de volume |
Selon patient |
6,4 |
1,5 x 1011 |
Selon PSL d'origine |
1,0 x 106 |
|
|
CPA-IA déplasmatisé |
Selon patient |
6,4 |
1,5 x 1011 |
Selon PSL d'origine |
1,0 x 106 |
≤ 0.50 g protéines (3) |
(1) Il s'agit du pH corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation.
(2) NQL ≥ 95 %.
(3) Quantité résiduelle totale de protéine extracellulaire ne tenant pas compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension. NQL ≥ 90 % de la production.