I. - Concentré de globules rouges (CGR)
Le concentré de globules rouges est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement, soit à partir de sang total après soustraction de plasma, soit par aphérèse.
Il peut se présenter sous forme d'une unité adulte ou sous forme d'une unité enfant.
Il se présente comme un liquide rouge sombre.
Pour tous les CGR la détermination systématique des antigènes C (RH 2), E (RH 3), c (RH 4), e (RH 5) du système Rh et de l'antigène K (KEL 1) du système Kell est réalisée en plus du groupe ABO et de l'antigène Rh D (RH 1).
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
I-1. Concentré de globules rouges issu de sang total
I-1.1. Concentré de globules rouges issu de sang total unité adulte suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation
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Dénomination courte : Concentré de globules rouges CPD Dénomination abrégée : CGR-CPD |
I-1.2. Concentré de globules rouges issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
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Dénomination courte : Concentré de globules rouges en solution de conservation Dénomination abrégée : CGR- nom abrégé de la solution de conservation |
I-1.3. Concentré de globules rouges issu de sang total unité enfant suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation
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Dénomination courte : Concentré de globules rouges CPD unité enfant Dénomination abrégée : CGR-CPD UE |
I-1.4. Concentré de globules rouges issu de sang total unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
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Dénomination courte : Concentré de globules rouges en solution de conservation unité enfant. Dénomination abrégée : CGR-UE-nom abrégé de la solution de conservation |
I-2. Concentré de globules rouges issu d'aphérèse
I-2.1. Concentré de globules rouges issu d'aphérèse unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
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Dénomination courte : Concentré de globules rouges en solution de conservation Dénomination abrégée : CGR- nom abrégé de la solution de conservation |
I-3. Unités transformées
Les transformations peuvent s'appliquer aux unités adultes et enfants et sont non exclusives entre elles, à l'exception de la cryoconservation de CGR irradié et de la déplasmatisation du CGR décongelé et de la réduction de volume en l'absence d'addition de solution de conservation en phase liquide.
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Concentré de globules rouges issu de sang total préparation pédiatrique Concentré de globules rouges issu d'aphérèse préparation pédiatrique Dénomination courte : Concentré de globules rouges pédiatrique Dénomination abrégée : CGR Pédiatrique |
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Concentré de globules rouges issu de sang total réduction de volume Concentré de globules rouges issu d'aphérèse réduction de volume Dénomination courte : Concentré de globules rouges réduit de volume Dénomination abrégée : CGR Réduit de volume |
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Concentré de globules rouges issu de sang total déplasmatisé Concentré de globules rouges issu d'aphérèse déplasmatisé Dénomination courte : Concentré de globules rouges déplasmatisé Dénomination abrégée : CGR Déplasmatisé |
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Concentré de globules rouges issu de sang total divisé Concentré de globules rouges issu d'aphérèse divisé Dénomination courte : Concentré de globules rouges divisé Dénomination abrégée : CGR Divisé |
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Concentré de globules rouges issu de sang total irradié Concentré de globules rouges issu d'aphérèse irradié Dénomination courte : Concentré de globules rouges irradié Dénomination abrégée : CGR Irradié |
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Concentré de globules rouges issu de sang total congelé Concentré de globules rouges issu d'aphérèse congelé Dénomination courte : concentré de globules rouges congelé Dénomination abrégée : CGR Congelé |
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Concentré de globules rouges issu de sang total décongelé Concentré de globules rouges issu d'aphérèse décongelé Dénomination courte : concentré de globules rouges décongelé Dénomination abrégée : CGR Décongelé |
A. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les CGR.
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Dénomination abrégée |
Hémoglobine (g) |
Hématocrite (%) |
Leucocytes par unité |
Hémolyse (%) (1) |
Spécificité |
|---|---|---|---|---|---|
|
Niveau de Qualité Limite (NQL) à 95 % de confiance |
≥ 93 % |
≥ 95 % |
≥ 97 % |
≥ 80 % |
Voir chaque item |
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CGR |
40 |
60 - 80 |
1,0 x 106 |
< 0,8 % |
NA |
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CGR UE |
22 - 40 |
60 - 80 |
1,0 x 106 |
< 0,8 % |
NA |
|
CGR-nom de la solution de conservation |
40 |
50 - 70 |
1,0 x 106 |
< 0,8 % |
NA |
|
CGR-nom de la solution de conservation UE |
22 - 40 |
50 - 70 |
1,0 x 106 |
< 0,8 % |
NA |
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CGR Pédiatrique |
Selon PSL d'origine |
Idem PSL d'origine |
Idem PSL d'origine |
Idem PSL d'origine |
Volume 50 mL |
|
CGR Réduit de volume |
Idem PSL d'origine |
70 |
Idem PSL d'origine |
Idem PSL d'origine |
NA |
|
CGR Déplasmatisé |
35 |
40 - 80 |
Idem PSL d'origine |
Idem PSL d'origine |
≤ 0.5 g protéines (2) |
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CGR Déplasmatisé UE |
20 - 35 |
40 - 80 |
Idem PSL d'origine |
Idem PSL d'origine |
≤ 0.5 g protéines (2) |
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CGR Irradié |
Idem PSL d'origine |
Idem PSL d'origine |
Idem PSL d'origine |
Idem PSL d'origine |
NA |
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CGR Irradié UE |
Idem PSL d'origine |
Idem PSL d'origine |
Idem PSL d'origine |
Idem PSL d'origine |
NA |
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CGR Décongelé |
35 |
40 - 80 |
Idem PSL d'origine |
< 1,2% |
≤ 1 g glycérol |
(1) Hémolyse exprimée en % de la quantité d'hémoglobine totale globulaire, mesurée à la fin de la durée de conservation.
(2) NQL ≥ 90 % de la production.