Pour ces plasmas, il peut exister des spécificités :
- spécificité « anti-tétanique » : la concentration minimale en anticorps est de 8 UI/mL ;
- spécificité « anti-D » : la concentration minimale en anticorps est de 1 µg/mL ;
- spécificité « anti-CMV » : la concentration minimale en anticorps est de 10 UI/mL ;
- spécificité « anti-HBs » : la concentration minimale en anticorps est de 8 UI/mL ;
- spécificité « anti-zona-varicelle » : la concentration minimale en anticorps est de 10 UI/mL ;
- spécificité « anti-rabique » : la concentration minimale en anticorps est de 5 UI/mL.
C. - Conditions et durées de conservation des produits
Le plasma congelé est conservé et transporté dans des conditions étudiées pour assurer le maintien de la température à - 20 °C ou à une température plus basse. Si, pour des raisons accidentelles, la température de conservation dépasse les - 20 °C une ou plusieurs fois lors de la conservation ou du transport, le plasma convient néanmoins pour le fractionnement si toutes les conditions suivantes sont remplies :
- la durée totale pendant laquelle la température dépasse - 20 °C ne dépasse pas 72 heures ;
- la température n'est pas supérieure à - 15 °C plus d'une fois ;
- la température n'est jamais supérieure à - 5 °C.
Dans les conditions de conservation précitées, la durée maximale de conservation est de trois ans à compter de la date du prélèvement.
Tout produit décongelé ne doit pas être recongelé.
D. - Etiquetage
Les mentions apposées sur les étiquettes de fond de poche figurent en clair ou sous forme de symboles, dans le respect de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.
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Etiquette de fond de poche |
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Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA |
- Le nom du fabricant du récipient. - Le numéro de lot et la référence du récipient en clair. - La mention « Ne pas réutiliser ». - La mention « Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération ». |
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Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA |
- Le numéro de lot du récipient et la référence en code-barres. - La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres (mL) |
Le numéro de don et le code produit figurent en clair et en code-barres sur l'étiquette papier ou sont encodés dans un système d'identification par radiofréquences grâce à une étiquette RFID.
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Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA |
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Dispositions générales |
Les étiquettes apposées par l'EFS ou le CTSA ne doivent pas recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement. |
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Etiquette exclusivement papier apposée par l'EFS ou le CTSA |
- La dénomination courte en clair du produit suivie éventuellement de la spécificité. - Le code du produit. - Le volume de conditionnement calculé en millilitres (mL). - La nature de l'anticoagulant éventuellement sous forme abrégée. - Le nom de l'EFS agréé ou du site du CTSA responsable de la préparation. - Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement. - La mention « Conserver à une température inférieure ou égale à -20°C ». - La mention « Ne pas transfuser ». - La mention « Périmé le… à… ». |
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Etiquettes papier et RFID apposées par l'EFS ou le CTSA |
Etiquette papier apposée par l'EFS ou le CTSA |
- La dénomination courte en clair du produit. - La nature de l'anticoagulant, éventuellement sous forme abrégée. - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation. - La mention “Conserver à une température inférieure ou égale à -20°C. - La mention “Ne pas transfuser”. - La mention “validité d'un an à partir de la date de prélèvement”. |
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Etiquette RFID apposée et encodée par l'EFS. |
- Le code du produit. - Le volume de conditionnement calculé en millilitres (mL). - Le code de l'EFS agréé responsable de la préparation. - Le numéro du don. - La date de prélèvement. |
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La dénomination courte du produit figure sur l'étiquette papier apposée par I'EFS ou par le CTSA en clair en cohérence avec le code produit correspondant.
Le code produit figurant dans l'étiquette RFID apposée et encodée par l'EFS ou sur l'étiquette papier apposée par l'EFS ou par le CTSA est un code national approuvé par l'ANSM en application des articles R. 1221-40 et R. 1221-42 du CSP.