VI. - Plasma pour fractionnement
Le plasma pour fractionnement est un plasma homologue obtenu aseptiquement par aphérèse ou par séparation des éléments figurés d'un prélèvement de sang total homologue. Il est recueilli dans un DMU autorisé, puis conservé congelé.
L'aphérèse est un processus extracorporel permettant d'obtenir un ou plusieurs composants sanguins au moyen d'une séparation des éléments figurés du sang total durant ou à l'issue de laquelle les composants sanguins non recueillis sont restitués au donneur.
Le plasma pour fractionnement catégorie 1 est destiné à l'extraction de protéines labiles. Avant congélation, il se présente comme un liquide limpide à légèrement trouble, homogène, sans signe visible d'hémolyse. Il est congelé dans les 24 heures qui suivent le prélèvement par refroidissement rapide dans des conditions validées permettant de garantir qu'une température de - 25 °C ou moins est atteinte au cœur de chaque unité de plasma dans les 12 heures qui suivent son introduction dans l'appareil de congélation.
Le plasma pour fractionnement catégorie 2 est réservé à la production de protéines non-labiles. Il est issu de sang total et est congelé par refroidissement rapide dans une enceinte à - 20 °C ou à une température plus basse dès que possible et au plus tard dans les 72 heures qui suivent la fin du prélèvement. Dans les mêmes conditions, le plasma issu d'aphérèse est congelé dès que possible et au plus tard dans les 24 heures.
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
VI-1. Plasma pour fractionnement destiné à l'extraction de protéines labiles
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Dénomination courte : Plasma pour fractionnement catégorie 1. Dénomination abrégée : PPF catégorie 1. |
VI-2. Plasma pour fractionnement réservé à la production de protéines non labiles
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Dénomination courte : Plasma pour fractionnement catégorie 2. Dénomination abrégée : PPF catégorie 2. |
B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PSL.
Tous les plasmas pour fractionnement étant déleucocytés, il n'y a pas lieu de le mentionner explicitement dans les caractéristiques.
La déleucocytation consiste à soustraire des PSL, aseptiquement et selon un procédé approuvé par l'ANSM, la majeure partie des leucocytes. Pour le plasma pour fractionnement, les procédés de déleucocytation utilisés par les établissements de transfusion sanguine doivent garantir que le contenu en leucocytes résiduels est inférieur ou égal à la limite de 1,0 × 106 par litre de plasma déleucocyté.
Les contrôles des leucocytes résiduels dans les PSL sont effectués dans un délai maximal de 24 heures après la déleucocytation.
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Dénominations abrégées |
Volume (mL) (1) |
Facteur VIII (UI/mL) |
Leucocytes par litres |
Protéines totales (g/L) (3) |
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Niveau de Qualité Limite à 95 % de confiance |
100 % |
Moyenne de l'échantillon |
≥ 90 % |
≥ 90 % |
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PPF catégorie 1 |
150 |
0,7 (2) |
≤1,0 × 106 |
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PPF catégorie 2 |
150 |
NA |
≤1,0 × 106 |
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(1) Lorsque le volume de conditionnement est compris entre 150 mL et 200 mL, il convient de s'assurer qu'il n'existe pas d'altération du produit, notamment due à la dilution par l'anticoagulant.
(2) Teneur limite en facteur VIII déterminée sur un pool de 10 unités décongelées ou d'échantillons validé comme représentatif du PPF décongelé. L'exigence est considérée comme satisfaite si la moyenne des produits testés de manière unitaire est conforme. Une unité de plasma ayant un taux inférieur à la limite peut néanmoins convenir à la production de concentrés de facteur de coagulation.
(3) Teneur limite en protéines déterminée sur un pool de 10 unités décongelées ou d'échantillons validé comme représentatif du PPF décongelé. L'exigence est considérée comme satisfaite si la moyenne des produits testés de manière unitaire est conforme.