Articles

Article 1 AUTONOME (Arrêté du 22 avril 2020 portant modification des conditions d'inscription du ballonnet à élution de paclitaxel IN.PACT ADMIRAL de la société MEDTRONIC FRANCE inscrit au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale)

Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, dans la section 1 « Ballons actifs périphériques » :
1. Est ajouté le paragraphe suivant :
« Les produits enrobés de paclitaxel doivent être réservés aux patients présentant un risque particulièrement élevé de resténose pour lesquels le praticien peut estimer que les bénéfices d'utilisation d'un produit enrobé de paclitaxel sont supérieurs au risque à moyen terme soulevé par la méta-analyse de Katsanos et al. Dans ce cas, le patient doit être préalablement informé des avantages de ce choix par rapport à l'augmentation du risque de décès observé et être associés à la prise de décision. »
2. Dans la rubrique « Société MEDTRONIC France (MEDTRONIC) », la nomenclature du code 5189700 est modifiée comme suit :

CODE	NOMENCLATURE
5189700	Ballon actif à élution de paclitaxel, MEDTRONIC, IN.PACT ADMIRAL. INDICATIONS PRISE EN CHARGE Artériopathie oblitérante des membres inférieurs, symptomatique au stade ischémie critique ou claudication intermittente imputable à une lésion de novo (sténose de longueur ≤ 18 cm et ≥ 70 % ou occlusion (≤ 10 cm)) de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm). Artériopathie oblitérante des membres inférieurs, symptomatique au stade ischémie critique ou claudication intermittente imputable à une resténose intra-stent de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm nécessitant une revascularisation de l'artère. MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Les modalités d'utilisation sont les suivantes : - La durée d'insufflation du ballonnet doit être comprise entre 30 secondes et 1 minute afin de garantir une administration optimale du médicament. Les durées d'insufflation du ballonnet supérieures sont possibles, à la discrétion de l'utilisateur. - Un même site précédemment dilaté avec IN.PACT ADMIRAL ne doit pas être dilaté avec plusieurs dispositifs IN.PACT ADMIRAL. Si le vaisseau nécessite une post-dilatation après l'utilisation d'un ballonnet IN.PACT ADMIRAL, l'angioplastie doit être réalisée avec un ballonnet de dilatation standard, sans revêtement médicamenteux. Ne pas implanter de stent à élution médicamenteuse dans le segment de vaisseau ayant été traité avec un ballonnet IN.PACT ADMIRAL. L'utilisation de stents métalliques nus est possible. L'utilisation de plusieurs dispositifs IN.PACT ADMIRAL chez le même patient est possible en cas de lésions longues ou multiples. Les ballonnets supplémentaires doivent se chevaucher sur 1 cm. Cependant, l'utilisation d'un ballonnet IN.PACT ADMIRAL est limitée à 2 au cours d'une même intervention. L'utilisation d'un ballonnet IN.PACT ADMIRAL nécessite une pré-dilatation de la lésion par un ballonnet nu. L'utilisation du ballonnet IN.PACT ADMIRAL est réservée à des opérateurs ayant l'expérience des techniques d'angioplasties artérielles percutanées avec ou sans stent, et justifiant d'une formation spécifique à l'utilisation des ballonnets à élution de principe actif. DESCRIPTION IN.PACT ADMIRAL est un cathéter à ballonnet périphérique à élution paclitaxel sur guide (OTW). Le mélange médicamenteux utilisé est composé du principe actif, le paclitaxel, et d'urée comme excipient (revêtement FreePac). La dose de paclitaxel est de 3,5 μg/mm2 de surface de ballon. Deux marqueurs en platine-iridium radio-opaques indiquent la longueur utile du ballonnet. REFERENCES PRISES EN CHARGE SBI 040 020 04P ; SBI 040 020 08P ; SBI 040 020 13P ; SBI 040 040 04P ; SBI 040 040 08P ; SBI 040 040 13P ; SBI 040 060 08P ; SBI 040 060 13P ; SBI 040 080 08P ; SBI 040 080 13P ; SBI 040 120 08P ; SBI 040 120 13P ; SBI 040 150 08P ; SBI 040 150 13P ; SBI 050 020 04P ; SBI 050 020 08P ; SBI 050 020 13P ; SBI 050 040 04P ; SBI 050 040 08P ; SBI 050 040 13P ; SBI 050 060 04P ; SBI 050 060 08P ; SBI 050 060 13P ; SBI 050 080 04P ; SBI 050 080 08P ; SBI 050 080 13P ; SBI 050 120 04P ; SBI 050 120 08P ; SBI 050 120 13P ; SBI 050 150 08P ; SBI 050 150 13P ; SBI 060 020 04P ; SBI 060 020 08P ; SBI 060 020 13P ; SBI 060 040 04P ; SBI 060 040 08P ; SBI 060 040 13P ; SBI 060 060 08P ; SBI 060 060 13P ; SBI 060 080 04P ; SBI 060 080 08P ; SBI 060 080 13P ; SBI 060 120 04P ; SBI 060 120 08P ; SBI 060 120 13P ; SBI 060 150 08P ; SBI 060 150 13P ; SBI 070 020 04P ; SBI 070 020 08P ; SBI 070 020 13P ; SBI 070 040 04P ; SBI 070 040 08P ; SBI 070 040 13P ; SBI 070 060 04P ; SBI 070 060 08P ; SBI 070 060 13P ; SBI 070 080 08P ; SBI 070 080 13P. Date de fin de prise en charge : 15 mai 2022.

CODE

NOMENCLATURE

5189700

Ballon actif à élution de paclitaxel, MEDTRONIC, IN.PACT ADMIRAL.
INDICATIONS PRISE EN CHARGE
Artériopathie oblitérante des membres inférieurs, symptomatique au stade ischémie critique ou claudication intermittente imputable à une lésion de novo (sténose de longueur ≤ 18 cm et ≥ 70 % ou occlusion (≤ 10 cm)) de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm).
Artériopathie oblitérante des membres inférieurs, symptomatique au stade ischémie critique ou claudication intermittente imputable à une resténose intra-stent de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm nécessitant une revascularisation de l'artère.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les modalités d'utilisation sont les suivantes :
- La durée d'insufflation du ballonnet doit être comprise entre 30 secondes et 1 minute afin de garantir une administration optimale du médicament. Les durées d'insufflation du ballonnet supérieures sont possibles, à la discrétion de l'utilisateur.
- Un même site précédemment dilaté avec IN.PACT ADMIRAL ne doit pas être dilaté avec plusieurs dispositifs IN.PACT ADMIRAL. Si le vaisseau nécessite une post-dilatation après l'utilisation d'un ballonnet IN.PACT ADMIRAL, l'angioplastie doit être réalisée avec un ballonnet de dilatation standard, sans revêtement médicamenteux. Ne pas implanter de stent à élution médicamenteuse dans le segment de vaisseau ayant été traité avec un ballonnet IN.PACT ADMIRAL. L'utilisation de stents métalliques nus est possible.
L'utilisation de plusieurs dispositifs IN.PACT ADMIRAL chez le même patient est possible en cas de lésions longues ou multiples. Les ballonnets supplémentaires doivent se chevaucher sur 1 cm.
Cependant, l'utilisation d'un ballonnet IN.PACT ADMIRAL est limitée à 2 au cours d'une même intervention.
L'utilisation d'un ballonnet IN.PACT ADMIRAL nécessite une pré-dilatation de la lésion par un ballonnet nu.
L'utilisation du ballonnet IN.PACT ADMIRAL est réservée à des opérateurs ayant l'expérience des techniques d'angioplasties artérielles percutanées avec ou sans stent, et justifiant d'une formation spécifique à l'utilisation des ballonnets à élution de principe actif.
DESCRIPTION
IN.PACT ADMIRAL est un cathéter à ballonnet périphérique à élution paclitaxel sur guide (OTW). Le mélange médicamenteux utilisé est composé du principe actif, le paclitaxel, et d'urée comme excipient (revêtement FreePac). La dose de paclitaxel est de 3,5 μg/mm2 de surface de ballon. Deux marqueurs en platine-iridium radio-opaques indiquent la longueur utile du ballonnet.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
SBI 040 020 04P ; SBI 040 020 08P ; SBI 040 020 13P ; SBI 040 040 04P ; SBI 040 040 08P ; SBI 040 040 13P ; SBI 040 060 08P ; SBI 040 060 13P ; SBI 040 080 08P ; SBI 040 080 13P ; SBI 040 120 08P ; SBI 040 120 13P ; SBI 040 150 08P ; SBI 040 150 13P ; SBI 050 020 04P ; SBI 050 020 08P ; SBI 050 020 13P ; SBI 050 040 04P ; SBI 050 040 08P ; SBI 050 040 13P ; SBI 050 060 04P ; SBI 050 060 08P ; SBI 050 060 13P ; SBI 050 080 04P ; SBI 050 080 08P ; SBI 050 080 13P ; SBI 050 120 04P ; SBI 050 120 08P ; SBI 050 120 13P ; SBI 050 150 08P ; SBI 050 150 13P ; SBI 060 020 04P ; SBI 060 020 08P ; SBI 060 020 13P ; SBI 060 040 04P ; SBI 060 040 08P ; SBI 060 040 13P ; SBI 060 060 08P ; SBI 060 060 13P ; SBI 060 080 04P ; SBI 060 080 08P ; SBI 060 080 13P ; SBI 060 120 04P ; SBI 060 120 08P ; SBI 060 120 13P ; SBI 060 150 08P ; SBI 060 150 13P ; SBI 070 020 04P ; SBI 070 020 08P ; SBI 070 020 13P ; SBI 070 040 04P ; SBI 070 040 08P ; SBI 070 040 13P ; SBI 070 060 04P ; SBI 070 060 08P ; SBI 070 060 13P ; SBI 070 080 08P ; SBI 070 080 13P.
Date de fin de prise en charge : 15 mai 2022.