ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :
- le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire " ;
- la composition : "Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé " ;
- la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;
- nom du fabricant ayant réalisé le gel ;
- date de fabrication et numéro de lot ;
- les conditions de conservation ;
- la mention : "Pour application cutanée uniquement " ;
- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux " ;
- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants " ;
- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme " ;
- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche ".
CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Immédiate.
FORMULE/COMPOSITION N° 4
| Composant | Quantité | Référentiel |
|---|---|---|
| Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum OU |
56.5% à 65.1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20°C) | Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4) |
| Ethanol à 96 pour cent V/V OU |
58 % à 67% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20°C) | ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 |
| Ethanol à 95 pour cent V/V OU |
59,1 % à 68,1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20° C) | ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 |
| Ethanol à 90 pour cent V/V | 63,7 % à 73,5% p/p (soit 65 % à 75%volumique à 20° C) | |
| Glycérol (glycérine) OU Propylene glycol OU Butylene glycol OU Propanediol OU Diglycerine OU Betaine |
0,5 à 5% en poids | Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
| Polyacrylate Crosspolymer-6 OU |
0,4 à 0,8% en poids | Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
| Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer * OU |
0,4 à 1% en poids | |
| Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine OU |
0,2 à 1% en poids | |
| Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l'aminopropanediol ou à l'acide citrique OU |
1 à 5% en poids | |
| Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer) OU |
0,5 à 2% en poids | |
| Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80) OU |
1 à 4% en poids | |
| Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine OU |
0,2 à 1% en poids | |
| Acide polyacrylamidomethyl propane sulfonique neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l'acide citrique OU |
0,05 à 1% en poids | |
| Hydroxypropyl cellulose OU |
0,1 à 5% en poids | |
| Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate OU |
1 à 5% en poids | |
| Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine OU |
0,1 à 1,5% en poids | |
| Methyl Hydroxypropyl Cellulose OU |
0,1 à 3% en poids | |
| Hydroxypropyl Guar | 0,1 à 1,5% en poids | |
| Eau purifiée q.s.p.* Ou Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.* Ou Eau distillée q.s.p.* *quantité suffisante pour |
100% | Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |
(4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.