ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :
- le nom de la solution : " Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains " ;
- la composition : " isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol " ;
- la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;
- nom du fabricant ayant réalisé la solution ;
- date de fabrication et numéro de lot ;
- les conditions de conservation ;
- la mention : " Pour application cutanée uniquement " ;
- la mention : " Eviter tout contact avec les yeux " ;
- la mention : " Maintenir hors de portée des enfants " ;
- la mention : " Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme " ;
- le mode d'emploi : " Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche ".
CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.
FORMULE/COMPOSITION N° 3
| Composant | Quantité | Référentiel |
|---|---|---|
| Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum OU |
650 à 750 mL | Pharmacopée Européenne |
| Ethanol à 96 pour cent V/V OU |
675 à 777 mL | ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3) |
| Ethanol à 95 pour cent V/V OU |
681 à 786 mL | ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 |
| Ethanol à 90 pour cent V/V | 720 à 830 mL | ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 |
| Glycérol (glycérine) | 50 mL | Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
| Un polymère épaississant au choix parmi : 1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml 2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml 3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml 4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml 5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml 6. AMMONIUM POLYACRYLOYLDIMETHYL TAURATE 7 à 20 ml 7. HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1 -6 ml 8. METHYL HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1- 6ml 9. HYDROXYPROPYL GUAR : 1-3 ml |
Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 | |
| Eau purifiée q.s.p* Ou Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.* Ou Eau distillée q.s.p.* *quantité suffisante pour |
1000,0 mL | Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |
(3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.