ANNEXE
Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire par le présent arrêté.
FORMULE/ COMPOSITION N° 1
| Composant | Quantité | Fonction | Référentiel |
|---|---|---|---|
| Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum OU |
810,5 mL | Substance active | Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1) |
| Ethanol à 96 pour cent V/ V OU |
833,3 mL | ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 | |
| Ethanol à 95 pour cent V/ V OU |
842,1 mL | ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 | |
| Ethanol à 90 pour cent V/ V | 888,8 mL | ||
| Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent | 41,7 mL | Inactivateur de spores | Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1) |
| Glycérol (glycérine) | 14,5 mL | Humectant | Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
| Eau purifiée q. s. p. * Ou Eau desionisee microbiologiquement propre q. s. p. * ou Eau distillée q. s. p. * *quantité suffisante pour |
1000,0 mL | Solvant | Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |
(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :
- le nom de la solution : Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains ;
- la composition : Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol ;
- la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;
- nom du fabricant ayant réalisé la solution ;
- date de fabrication et numéro de lot ;
- les conditions de conservation ;
- la mention : Pour application cutanée uniquement ;
- la mention : Eviter tout contact avec les yeux ;
- la mention : Maintenir hors de portée des enfants ;
- la mention : Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme ;
- le mode d'emploi : Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche .
CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.
FORMULE/COMPOSITION N° 2
| Composant | Quantité | Fonction | Référentiel |
|---|---|---|---|
| Isopropanol 99.8% V/V | 751,5 mL | Substance active | Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2) |
| Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent | 41,7 mL | Inactivateur de spores | Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2) |
| Glycérol (glycérine) | 14,5 mL | Humectant | Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
| Eau purifiée q.s.p* Ou Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.* Ou Eau distillée q.s.p.* *quantité suffisante pour |
1000,0 mL | Solvant | Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |
(2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :
- le nom de la solution : Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains ;
- la composition : isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol ;
- la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;
- nom du fabricant ayant réalisé la solution ;
- date de fabrication et numéro de lot ;
- les conditions de conservation ;
- la mention : Pour application cutanée uniquement ;
- la mention : Eviter tout contact avec les yeux ;
- la mention : Maintenir hors de portée des enfants ;
- la mention : Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme ;
- le mode d'emploi : Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche .
CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.
FORMULE/COMPOSITION N° 3
| Composant | Quantité | Référentiel |
|---|---|---|
| Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum OU |
650 à 750 mL | Pharmacopée Européenne |
| Ethanol à 96 pour cent V/V OU |
675 à 777 mL | ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3) |
| Ethanol à 95 pour cent V/V OU |
681 à 786 mL | ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 |
| Ethanol à 90 pour cent V/V | 720 à 830 mL | ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 |
| Glycérol (glycérine) | 50 mL | Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
| Un polymère épaississant au choix parmi : 1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml 2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml 3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml 4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml 5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml 6. AMMONIUM POLYACRYLOYLDIMETHYL TAURATE 7 à 20 ml 7. HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1 -6 ml 8. METHYL HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1- 6ml 9. HYDROXYPROPYL GUAR : 1-3 ml |
Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 | |
| Eau purifiée q.s.p* Ou Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.* Ou Eau distillée q.s.p.* *quantité suffisante pour |
1000,0 mL | Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |
(3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :
- le nom du gel : Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire ;
- la composition : Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé ;
- la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;
- nom du fabricant ayant réalisé le gel ;
- date de fabrication et numéro de lot ;
- les conditions de conservation ;
- la mention : Pour application cutanée uniquement ;
- la mention : Eviter tout contact avec les yeux ;
- la mention : Maintenir hors de portée des enfants ;
- la mention : Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme ;
- le mode d'emploi : Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche .
CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Immédiate.
FORMULE/COMPOSITION N° 4
| Composant | Quantité | Référentiel |
|---|---|---|
| Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum OU |
56.5% à 65.1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20°C) | Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4) |
| Ethanol à 96 pour cent V/V OU |
58 % à 67% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20°C) | ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 |
| Ethanol à 95 pour cent V/V OU |
59,1 % à 68,1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20° C) | ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 |
| Ethanol à 90 pour cent V/V | 63,7 % à 73,5% p/p (soit 65 % à 75%volumique à 20° C) | |
| Glycérol (glycérine) OU Propylene glycol OU Butylene glycol OU Propanediol OU Diglycerine OU Betaine |
0,5 à 5% en poids | Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
| Polyacrylate Crosspolymer-6 OU |
0,4 à 0,8% en poids | Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
| Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer * OU |
0,4 à 1% en poids | |
| Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine OU |
0,2 à 1% en poids | |
| Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l'aminopropanediol ou à l'acide citrique OU |
1 à 5% en poids | |
| Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer) OU |
0,5 à 2% en poids | |
| Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80) OU |
1 à 4% en poids | |
| Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine OU |
0,2 à 1% en poids | |
| Acide polyacrylamidomethyl propane sulfonique neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l'acide citrique OU |
0,05 à 1% en poids | |
| Hydroxypropyl cellulose OU |
0,1 à 5% en poids | |
| Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate OU |
1 à 5% en poids | |
| Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine OU |
0,1 à 1,5% en poids | |
| Methyl Hydroxypropyl Cellulose OU |
0,1 à 3% en poids | |
| Hydroxypropyl Guar | 0,1 à 1,5% en poids | |
| Eau purifiée q.s.p.* Ou Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.* Ou Eau distillée q.s.p.* *quantité suffisante pour |
100% | Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |
(4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :
- le nom du gel : Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire ;
- la composition : Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé ;
- la concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 ;
- nom du fabricant ayant réalisé le gel ;
- date de fabrication et numéro de lot ;
- les conditions de conservation ;
- la mention : Pour application cutanée uniquement ;
- la mention : Eviter tout contact avec les yeux ;
- la mention : Maintenir hors de portée des enfants ;
- la mention : Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme ;
- le mode d'emploi : Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche .
CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Immédiate.