ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :
- Le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire ".
- La composition : "Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé ".
- Nom du fabricant ayant réalisé le gel.
- Date de fabrication et numéro de lot.
- Les conditions de conservation.
- La mention : "Pour application cutanée uniquement ".
- La mention : "Eviter tout contact avec les yeux ".
- La mention : "Maintenir hors de portée des enfants ".
- La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme ".
- Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. "
CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Immédiate.
FORMULE / COMPOSITION NO 4
| Composant | Quantité | Référentiel |
|---|---|---|
| Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum OU Ethanol à 96 pour cent V/V OU Ethanol à 95 pour cent V/V OU Ethanol à 90 pour cent V/V |
56.5 % à 65.1 % p/p (soit 65 % à 75 % volumique à 20 °C) 58 % à 67 % p/p (soit 65 % à 75 % volumique à 20 °C) 59,1 % à 68,1 % p/p (soit 65 % à 75 % volumique à 20 °C) 63,7 % à 73,5 % p/p (soit 65 % à 75 %volumique à 2°C) |
Pharmacopée européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4) ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 |
| Glycérol (glycérine) OU Propylene glycol OU Butylene glycol OU Propanediol OU Diglycerine OU Betaine |
0,5 à 5 % en poids | Pharmacopée européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012 |
| Polyacrylate Crosspolymer-6 OU Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer * OU Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine OU Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l'aminopropanediol ou à l'acide citrique OU Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer) OU Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80) OU Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine OU Acide polyacrylamidomethyl propane sulfonique neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l'acide citrique OU Hydroxypropyl cellulose OU Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate OU Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine OU Methyl Hydroxypropyl Cellulose OU Hydroxypropyl Guar |
0,4 à 0,8 % en poids 0,4 à 1 % en poids 0,2 à 1 % en poids 1 à 5 % en poids 0,5 à 2 % en poids 1 à 4 % en poids 0,2 à 1 % en poids 0,05 à 1 % en poids 0,1 à 5 % en poids 1 à 5 % en poids 0,1 à 1,5 % en poids 0,1 à 3 % en poids 0,1 à 1,5 % en poids |
Conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012 |
| Eau purifiée q.s.p. Ou Eau désionisée microbiologiquement propre q.s.p. Ou Eau distillée q.s.p. |
100 % | Pharmacopée européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |
(4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.