ANNEXE
Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire par le présent arrêté.
FORMULE/ COMPOSITION NO 1
| Composant | Quantité | Fonction | Référentiel |
|---|---|---|---|
| Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum | 810,5 mL | Substance active | Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1) ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 |
| Ethanol à 96 pour cent V/ V OU |
833,3 mL | ||
| Ethanol à 95 pour cent V/ V OU |
842,1 mL | ||
| Ethanol à 90 pour cent V/ V | 888,8 mL | ||
| Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent | 41,7 mL | Inactivateur de spores | Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1) |
| Glycérol (glycérine) | 14,5 mL | Humectant | Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
| Eau purifiée q. s. p. Ou Eau desionisee microbiologiquement propre q. s. p. ou Eau distillée q. s. p. |
1000,0 mL | Solvant | Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |
(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.