ANNEXE
La spécialité pharmaceutique suivante est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-17, deuxième alinéa, du code de la sécurité sociale.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie et à la suppression de la participation de l'assuré sont celles qui figurent dans l'autorisation de mise sur le marché à la date de la publication du présent arrêté.
|
Code UCD |
Libellé |
Laboratoire exploitant |
|---|---|---|
|
34008 929 359 3 5 |
ELAPRASE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en flacon de 3 ml |
SHIRE FRANCE |
L'agrément à l'usage des collectivités de ces spécialités pharmaceutiques est conditionné à la mise en place par le laboratoire d'un registre des patients atteints de la maladie de Hunter en France.
Ce registre a pour objectif d'évaluer, à long terme, l'impact du traitement par Elaprase sur la morbi-mortalité (en particulier morbidité neurologique et conséquences cliniques du développement des anticorps antiidursulfase), sur la qualité de vie et sur l'organisation des soins.
Il doit par ailleurs participer à l'amélioration de la connaissance de l'affection et de sa prise en charge.
Ce registre est réalisé sous la responsabilité d'un comité scientifique indépendant.