La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique longitudinale, prospective, non randomisée, en ouvert et multicentrique, évaluant l'efficacité du BrainPort Vision Pro dans la réalisation des activités quotidiennes chez une population française atteinte de cécité profonde ayant une vision résiduelle limitée à une perception de la lumière ou inférieure au niveau des deux yeux.
Cette étude, dont la promotion est assurée par la société Wicab, Inc., est menée conformément à la version du 19 septembre 2019 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 3 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.