I.-L'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa du I est ainsi modifié :
a) Les mots : « et que le prescripteur juge indispensable le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient » sont supprimés ;
b) Sont ajoutées deux phrases ainsi rédigées : « Lorsqu'une telle recommandation temporaire d'utilisation a été établie, la spécialité peut faire l'objet d'une prescription dans l'indication ou les conditions d'utilisations correspondantes dès lors que le prescripteur juge qu'elle répond aux besoins du patient. La circonstance qu'il existe par ailleurs une spécialité ayant fait l'objet, dans cette même indication, d'une autorisation de mise sur le marché, dès lors qu'elle ne répondrait pas moins aux besoins du patient, ne fait pas obstacle à une telle prescription. » ;
2° Le dernier alinéa du III est complété par les mots : «, sauf lorsqu'il existe une autre spécialité comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation de cette spécialité dans cette indication » ;
3° Le dernier alinéa du IV est complété par une phrase ainsi rédigée : « Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe une autre spécialité comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation de cette spécialité dans cette indication. » ;
4° Il est ajouté un V ainsi rédigé :
« V.-Le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la sécurité sociale peut saisir l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'une demande d'élaboration d'une recommandation temporaire d'utilisation. »
II.-Après l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-12-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-12-1-1.-Le prescripteur peut conditionner la délivrance de certains médicaments à la réalisation et au résultat de tests à caractère médical, notamment d'examens biologiques ou d'orientation diagnostique, au moyen d'une ordonnance dite de dispensation conditionnelle. »
III.-Le 15° de l'article L. 5121-20 du code de la santé publique est ainsi rétabli :
« 15° Les modalités de prescription et les conditions d'identification des médicaments pour lesquels il peut être recouru à l'ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1-1 ; ».
IV.-Le 6° du II de l'article L. 114-17-1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Après le mot : « après », sont insérés les mots : « au moins » et le mot : « médecin » est remplacé par les mots : « professionnel de santé » ;
2° Il est ajouté une phrase ainsi rédigée : « Le montant de la pénalité encourue est fixé en fonction de l'ampleur de la récidive, selon un barème fixé par voie réglementaire ; ».
V.-Le III de l'article L. 160-13 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Après le 3°, il est inséré un 4° ainsi rédigé :
« 4° Prestations effectuées par un pharmacien d'officine et définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. » ;
2° A la première phrase des cinquième et septième alinéas, la référence : « et 3° » est remplacée par les références : «, 3° et 4° » ;
3° La seconde phrase du sixième alinéa est complétée par les mots : « et pour les prestations mentionnées au 4° ».
VI.-L'article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, le mot : « syndicales » est remplacé par le mot : « syndicale » ;
2° Après le 7°, il est inséré un 7° bis ainsi rédigé :
« 7° bis La tarification des honoraires dus aux pharmaciens par les assurés sociaux au titre de la réalisation de bilans de médication ou d'entretiens d'accompagnement ou de suivi de patients atteints d'une pathologie chronique. Les critères d'éligibilité et conditions de réalisation sont prévus dans la convention et subordonnent leur rémunération. La liste des actions relevant du présent 7° bis est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; »
3° Après le 15°, il est inséré, un 16° ainsi rédigé :
« 16° La tarification des prestations dues aux pharmaciens par les assurés sociaux, lorsque le pharmacien réalise, en application de la mission que lui confie le 8° de l'article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique, des tests de diagnostic rapide. La tarification tient compte du prix unitaire du test calculé à partir du prix de cession mentionné à l'article L. 162-16-4-4 du présent code. La liste des tests est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. » ;
4° Au vingt-deuxième et à l'avant-dernier alinéas, la référence : « à 15° » est remplacée par la référence : « à 16° ».
VII.-Après l'article L. 162-16-4-3 du code de la sécurité sociale, tel qu'il résulte de l'article 42 de la présente loi, il est inséré un article L. 162-16-4-4 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-16-4-4.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent arrêter le prix de cession maximal auquel peuvent être vendus aux pharmaciens d'officine les tests de diagnostic rapide mentionnés au 16° de l'article L. 162-16-1. La fixation peut tenir compte des volumes de vente prévus ou constatés, des conditions prévisibles ou réelles d'utilisation de ces tests, des prix de vente pratiqués en France et dans d'autres pays européens et, le cas échéant, du prix et du volume d'achat de tests négociés par l'assurance maladie dans le cadre d'un marché passé avec l'un des fabricants. »
VIII.-La seconde phrase du troisième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est complétée par les mots : «, ou de délivrance lorsque ce médicament est prescrit sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1 du même code ».
IX.-Après l'article L. 162-17-2-2 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-17-2-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-17-2-3.-I.-Lorsqu'un laboratoire exploite un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas adaptés aux conditions de prescription ou d'utilisation thérapeutique, au regard notamment d'un avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du même code, et, de ce fait, induisent un surcoût de dépenses pour l'assurance maladie ou un risque pour la santé publique, le cas échéant pour au moins une de ses indications, le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la sécurité sociale peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de celle-ci.
« II.-La pénalité prévue au I ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour la spécialité ou les spécialités en cause.
« Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'écart constaté aux conditions de prescription ou d'utilisation thérapeutique ou au niveau d'efficience attendu pour les dépenses d'assurance maladie. La pénalité est reconductible, le cas échéant, chaque année.
« III.-La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le produit de celle-ci est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« IV.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. »
X.-L'article L. 162-22-7-4 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « du fonds mentionné à l'article L. 1435-8 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « financière de l'assurance maladie » et, après les mots : « produits de santé », sont insérés, les mots : « ou relatifs à l'efficience des achats de produits de santé pour les dépenses totales de l'assurance maladie » ;
2° Au second alinéa, les mots : « relatifs à la pertinence et à l'efficience des prescriptions » sont remplacés par les mots : « et, le cas échéant, le mode de recueil des informations nécessaires à leur calcul ».
XI.-Le II de l'article L. 315-2 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après la mention : « I.-», est insérée la mention : « A.-» ;
2° Après la première occurrence du mot : « prise », la fin de la première phrase du dernier alinéa est ainsi rédigée : «, à tout moment, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale concernant les produits pris en charge au titre des listes, ou de l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, ou au titre des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L. 165-11 du présent code ou de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. » ;
3° Il est ajouté un B ainsi rédigé :
« B.-Pour l'application du présent II :
« 1° Dans le cas d'une transmission électronique des éléments permettant de demander l'accord en vue de la prise en charge d'une prestation par les établissements de santé, ou par les professionnels exerçant en leur sein, l'identification de l'émetteur, son authentification et la sécurisation des échanges sont assurées dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat ;
« 2° Il peut être dérogé en tant que de besoin aux dispositions relatives à l'obligation d'homologation de certains formulaires administratifs, prévues aux articles 38 et 39 de l'ordonnance n° 2004-637 du 1er juillet 2004 relative à la simplification de la composition et du fonctionnement des commissions administratives et à la réduction de leur nombre. »