ANNEXE VII
PROCESSUS DE CERTIFICATION DES ORGANISMES COMPÉTENTS EN RADIOPROTECTION
I. - Définition des étapes de certification
Le cycle de certification de 5 ans commence avec la décision de certification ou avec la décision de renouvellement de la certification. Un audit de surveillance a lieu annuellement. Il est complété la dernière année d'un audit de renouvellement.
La liste des éléments constitutifs du dossier à compléter est sollicitée auprès de l'un des organismes certificateurs accrédités.
La recevabilité du dossier par l'organisme certificateur est conditionnée par la complétude du dossier de certification déposé par l'entreprise.
Les étapes de certification sont réalisées dans l'ordre chronologique défini ci-après :
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Etape |
Descriptif de l'étape |
Durée de validité |
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Etape 0 |
Recevabilité |
Instruction documentaire du dossier par l'organisme certificateur et décision de recevabilité par ce dernier au plus tard quinze jours après la réception du dossier de certification complet envoyé par l'organisme candidat. |
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Etape 1 |
Audit initial |
L'audit initial comprend un premier volet documentaire réalisé sur le site de l'organisme candidat. Il est planifié en concertation avec l'organisme candidat. Si le résultat de cet audit est favorable, l'organisme candidat peut réaliser une prestation de conseiller en radioprotection pour un tiers sous six mois. Il transmet les documents inhérents à cette première prestation à l'organisme certificateur. Jusqu'à l'obtention de sa certification, l'organisme candidat. n'est pas autorisé à réaliser d'autre prestation pour le compte d'un tiers. |
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La décision relative à l'audit initial est prise au plus tard neuf mois à compter de la notification de la recevabilité positive (étape 0). |
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Certificat : document remis par l'organisme certificateur en cas de succès. |
5 années maximum avec surveillance |
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Etape 2 |
Audits de surveillance Année N+1 Année N+2 Année N+3 Année N+4 |
Audit de surveillance : Les audits de surveillance annuels comprennent un volet « documentaire ». Le premier audit de surveillance est complété d'un volet « terrain » réalisé durant une prestation couverte par le champ de la certification. Les volets « documentaire » et « terrain » de l'audit de surveillance de la deuxième année (N+1) peuvent être réalisés simultanément. Les audits de surveillance sont réalisés au plus tard un an après l'attribution de la certification, à la suite de l'audit initial, ou à la suite du maintien de la certification, à la suite de l'audit de surveillance précédent. L'audit de surveillance peut être planifié ou inopiné. Durant le cycle de certification, au moins un audit du volet « complémentaire lors de la prestation » est réalisé de façon inopinée. |
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Etape 3 |
Audit de renouvellement Année N+5 |
L'audit de renouvellement est composé d'un volet « documentaire » et d'un volet « terrain » réalisés durant une prestation correspondant au champ de la certification. Les volets « documentaire » et « terrain » de l'audit de renouvellement peuvent être réalisés simultanément. Cet audit est réalisé de façon que la décision de certification soit prise avant l'expiration de la certification. L'audit de renouvellement peut être planifié ou inopiné. |
II. - Contenu des audits de certification
Le processus de certification permet de vérifier le respect des dispositions du présent arrêté et la bonne application et la traçabilité des procédures qui en résultent.
Si l'intégralité des points listés aux articles 15 à 19 du présent arrêté n'est pas nécessairement contrôlée à chaque audit de surveillance, elle doit l'avoir été à l'issue de l'ensemble du processus de certification.
L'audit initial et l'audit de renouvellement portent sur l'intégralité des points. Par conséquent, la durée des audits de surveillance peut être inférieure à la durée de l'audit initial ou de renouvellement.
Afin d'optimiser les exigences imposées à l'entreprise candidate, l'organisme certificateur prend en compte dans son processus d'audit les mesures déjà mises en œuvre par celle-ci dans le cadre d'autres certifications.
Audit sur site
L'audit sur site, réalisé à l'occasion de l'audit initial, de l'audit de surveillance et de l'audit de renouvellement est réalisé sur le site de l'organisme candidat où l'organisation visée par le présent arrêté est portée, à savoir, le site principal de l'activité de l'organisme candidat ou son siège social.
Hormis lors de la première certification, l'audit comprend un audit documentaire incluant au minimum le suivi de cinq dossiers de tiers faisant l'objet de la prestation de l'organisme compétent en radioprotection.
Ce suivi porte sur le respect des dispositions prévues par les articles 15 à 19 du présent arrêté et celles prévues aux articles R. 4451-123 du code du travail et R. 1333-19 du code de la santé publique
Cas d'une entreprise multi-sites ou d'un « groupe ».
Dans le cas d'une entreprise multi-sites ou d'un groupe, l'organisme certificateur s'appuie sur le document IAF-MD 1 pour déterminer les définitions à prendre en compte, les conditions de délivrance de la certification, selon l'organisation, par établissement ou pour toute l'entreprise et les règles d'échantillonnage à appliquer.
La durée des audits de cette entreprise est déterminée par l'organisme certificateur.
Audit de terrain
L'audit de terrain est réalisé sur le lieu de la prestation, au moment de la préparation de celle-ci ou de son exécution.
L'audit terrain comporte la vérification de la mise en œuvre chez le tiers des dispositions prévues aux articles R. 4451-123 du code du travail et R. 1333-19 du code de la santé publique.
III. - Durée des audits
La durée d'un audit est a minima d'une journée. L'organisme certificateur détermine la durée d'audit adaptée qui prend en compte le nombre des conseillers en radioprotection désignés dans l'organisme compétent en radioprotection et intervenant pour un tiers et les secteurs d'interventions de ceux-ci.
IV. - Typologie des écarts constatés
L'organisme certificateur établit une typologie des écarts constatés et la procédure afférente à chaque catégorie d'écarts.
V. - Critères de qualification des auditeurs des organismes certificateurs
Les critères de qualification des auditeurs des organismes certificateurs sont les suivants :
- cursus de formation et expérience professionnelle : niveau bac + 2 (ou validation des acquis de l'expérience) dans le domaine de la radioprotection ou, à défaut, dans un autre domaine technique complété de quatre semaines de formation dans ce domaine ;
- au moins deux ans d'expérience professionnelle dans le domaine de la radioprotection au cours des cinq dernières années ;
- une expérience d'au moins vingt jours d'activité d'audit sur les trois dernières années ou une formation d'une semaine dans le domaine de l'audit datant de moins de six mois ;
- une connaissance des spécificités techniques et organisationnelles dans le domaine de la radioprotection par la certification.