ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
APREPITANT REDDY PHARMA
(Laboratoires REDDY PHARMA SAS)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
APREPITANT REDDY PHARMA 125 mg, gélules et APREPITANT REDDY PHARMA 80 mg, gélules
Boite de 1 + 2 (34009 301 697 2 8)
APREPITANT REDDY PHARMA 80 mg, gélules
Boite de 2 (34009 301 696 9 8)
1. Indications remboursables (*)
Présentations en gélules (APREPITANT REDDY PHARMA 80 mg, APREPITANT REDDY PHARMA 125 mg et APREPITANT REDDY PHARMA 125 mg+80 mg)
Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
APREPITANT REDDY PHARMA est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique (voir rubrique 4.2 du RCP).
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP.
4. Stratégie thérapeutique (*)
Chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent, pour prévenir les nausées et vomissements induits par une chimiothérapie, les antiémétiques sont généralement utilisés en association :
- APREPITANT REDDY PHARMA en association à un sétron et à la dexaméthasone est un traitement de 1re intention dans la prévention des nausées et vomissements associées aux chimiothérapies hautement ou moyennement émétisantes chez l'adulte.
- APREPITANT REDDY PHARMA, en association à l'ondansétron ± dexaméthasone, est un traitement de 1re intention dans la prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les enfants et les adolescents à partir de 12 ans.
5. SMR/ASMR (*)
La CT a évalué EMEND, le princeps, le 21/09/2005 et le 22/03/2017. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
Service médical rendu
Le service médical rendu par EMEND est important dans les indications de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu
Chez l'adulte (cf. avis du 21/09/2005 et du 22/03/2017)
EMEND, en association à un sétron et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), par rapport à l'association sétron et corticoïde dans la prévention des NVCI associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes chez les adultes.
Compte tenu d'une faible quantité d'effet sur le contrôle complet des vomissements et de l'absence d'études concernant d'autres protocoles de chimiothérapie moyennement émétisantes, la Commission considère qu'EMEND n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique des patients traités par une chimiothérapie moyennement émétisante.
Chez les enfants et adolescents (cf. avis du 22/03/2017)
Prenant en compte :
- la supériorité de l'ajout de l'aprépitant à l'ondansétron ± dexaméthasone notamment sur le pourcentage de patients ayant une réponse complète au cours de la phase retardée,
- le profil de tolérance de l'aprépitant dans la population pédiatrique comparable à celui connu chez l'adulte,
- et l'impact positif du contrôle des NVCI sur la qualité de vie des patients, bien que celui-ci ne soit pas documenté,
La Commission considère qu'EMEND en association à l'ondansétron ± dexaméthasone apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l'ondansétron ± dexaméthasone dans la prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans.
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
| N° CIP | PRÉSENTATION | PPTTC |
|---|---|---|
| 34009 301 697 2 8 | APREPITANT REDDY PHARMA 125 mg, gélules et APREPITANT REDDY PHARMA 80 mg, gélules (1 gélule de 125 mg blanche et rose + 2 gélules de 80 mg blanches) (laboratoires REDDY PHARMA SAS) | 25,73 € |
| 34009 301 696 9 8 | APREPITANT REDDY PHARMA 80 mg, gélules (B/2) (laboratoires REDDY PHARMA SAS) | 17,68 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT du 21/09/2005 et du 22/03/2017, consultable sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
(**) Cf RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
Base de données publique des médicaments :
http://www.medicaments.gouv.fr.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
La Haute Autorité de santé, DEMESP, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.