Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 8 « Implant exovasculaire », après le code 3131820 est ajoutée la rubrique suivante :
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CODE |
NOMENCLATURE |
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Société LIFETECH SCIENTIFIC (LIFETECH) |
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3151202 |
Implant exovasculaire, fermeture AAG, LIFETECH, LAMBRE. DESCRIPTION Le dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche LAMBRE est un système non résorbable, de structure auto expansible à base de nitinol, composé d'une ombrelle distale et d'un couvercle proximal, articulé autour d'un manchon de raccordement central. Le couvercle est muni d'une membrane en PET pour empêcher la migration de thrombus intra-auriculaire et favoriser l'occlusion de l'orifice de l'AAG. Une membrane additionnelle en PET sur l'ombrelle vise à assurer l'étanchéité en complément de celle du couvercle. La stabilité de ce dispositif est assurée par la présence de griffes et de crochets stabilisateurs au niveau de l'ombrelle et par le choix d'une ombrelle de taille supérieure à celle de l'auricule pour assurer une compression suffisante au niveau des parois. Le couvercle est de 4 à 6 mm plus large que l'ombrelle pour couvrir l'orifice de l'AAG et s'apposer contre les parois. Un collet encastré au centre du couvercle permet le raccordement au système d'introduction. Après avoir été déployé et jusqu'à à leur relargage, le dispositif LAMBRE peut être si nécessaire réintroduit dans la gaine et redéployé (au max. 4 fois) ou échangé pour un autre dispositif tout en maintenant l'abord transseptal. Le système d'introduction est disponible en 2 modèles (avec une simple ou double courbe) pour mieux s'adapter aux différentes formes d'anatomie. Son diamètre externe est compris entre 8 et 10 French, selon la taille du dispositif LAMBRE à délivrer. INDICATION Prévention des événements thromboemboliques chez les patients en fibrillation auriculaire non valvulaire à haut risque thromboembolique avec un score CHA2DS2-VASc ≥ 4 et une contre-indication formelle et permanente aux anticoagulants (validée par un comité pluridisciplinaire). La fermeture transcutanée de l'Appendice Auriculaire Gauche (AAG) n'est pas une alternative aux anticoagulants oraux que ce soit en prévention primaire ou en prévention secondaire après un accident ischémique sous traitement bien conduit. Le refus des traitements anticoagulants oraux (AVK ou anticoagulant non-AVK) constitue une non-indication à la fermeture de l'appendice auriculaire gauche. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Environnement technique Les établissements doivent être autorisés à proposer les activités interventionnelles, sous imagerie médicale de type 1, 2 ou 3. Les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque doivent être regroupés sur le même site, au cas où une conversion en urgence serait nécessaire. Les établissements doivent disposer : - en salle d'intervention des techniques d'échographie trans-oesophagienne (ETO) et de fluoroscopie indispensables pour guider l'implantation du DM. L'utilisation de l'angiographie seule n'est pas recommandée. - dans l'établissement d'une technique de dosage de l'ACT (activated coagulation time). Composition des équipes Doivent être présents en salle d'intervention : - 2 opérateurs qualifiés (cardiologues interventionnels et/ou des rythmologues interventionnels) dont au moins 1 ayant acquis une compétence dans la ponction transseptale, - 1 cardiologue échographiste, - 1 anesthésiste-réanimateur, - 2 infirmières. Une formation spécifique dédiée pour chacun des DM implantés par le centre est indispensable pour tous les opérateurs, incluant une formation théorique et sur simulateur proposée par le fabricant du dispositif, une formation théorique initiale dans un centre habilité et une formation pratique par compagnonnage (avec au moins 5 patients). Sélection des patients La sélection des patients éligibles à la procédure doit être réalisée de façon multidisciplinaire et doit inclure obligatoirement l'avis : - du cardiologue ou du médecin qui adresse le patient, - du spécialiste qui réalisera l'acte, - des spécialistes de chaque comorbité contre-indiquant potentiellement les anticoagulants, - d'un anesthésiste-réanimateur. En fonction des situations cliniques, l'obtention de l'avis de cliniciens des autres spécialités concernées est fortement recommandée en particulier d'un neurologue, d'un gériatre et d'un interniste. Bilan préopératoire Un scanner cardiaque et /ou une échographie transoesophagienne (ETO) doivent être réalisés afin d'explorer l'anatomie de l'AAG et confirmer l'absence de thrombus intracardiaque (si possible dans les 48 heures précédant l'implantation). Volume d'activité Un seuil de 25 implantations par an et par centre doit être atteint d'ici à 3 ans. Modalité de suivi du patient - Traitement antiagrégant antiplaquettaire post-intervention : le schéma thérapeutique et la durée (au minimum de 6 mois) doivent être discutés et validés au cas par cas de façon collégiale lors de la sélection du patient. - Contrôle pré-sortie avec échographie trans-thoracique de contrôle (pour exclure un épanchement péricardique ou un déplacement de la prothèse) - Suivi (thrombus intracardiaque, fuite résiduelle et autre EI) par ETO ou scanner dans les 3 mois post-intervention et par échographie trans-thoracique à 12 et 24 mois en l'absence d'événement cardiovasculaire. REFERENCES PRISE EN CHARGE LT-LAA-1622 ; LT-LAA-1824 ; LT-LAA-2026 ; LT-LAA-2228 ; LT-LAA-2430 ; LT-LAA-1630 ; LT-LAA-2632 ; LT-LAA-2834 ; LT-LAA-3036 ; LT-LAA-3236 ; LT-LAA-3438 ; LT-LAA-3640 ; LT-LAA-1832 ; LT-LAA-2032 ; LT-LAA-2234 ; LT-LAA-2436 ; LT-LAA-2638. Date de fin de prise en charge : 30 juin 2024. |