Article AUTONOME (Arrêté du 17 avril 2019 modifiant l'annexe 1 de l'arrêté du 16 août 2007 fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes d'autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain)

2. Locaux :
a) Adresse :
b) Surface dédiée aux activités déclarées
c) Procédure de nettoyage et décontamination des locaux et des équipements (préciser) :

d) Systèmes et circuits d'élimination des déchets :
3. Equipements techniques utilisés pour les activités faisant l'objet de la déclaration :
a) Description des équipements et matériels dédiés aux activités :
□ de préparation (préciser)

□ de conservation (préciser)

□ d'utilisation (préciser)

b) Démarche qualité :
Décrire précisément la démarche qualité mise en œuvre ou envisagée

c) Dispositif de sécurité pour la conservation :
Décrire précisément les équipements et procédures de sécurité

4. Personnel :
a) Nombre de personnes affectées aux activités faisant l'objet de la demande d'autorisation avec mention de leur qualification :
b) Description des formations suivies par le personnel dans les domaines touchant aux activités concernées (transport de matières dangereuses, assurance qualité, préparation des échantillons, gestion des bases de données, autoclave, travail en P2, etc) :
c) Personne responsable de la protection du personnel sur le site :
Civilité : Madame □ Monsieur □
Nom :
Prénom :
Titre et fonctions :
Téléphone :
Adresse électronique
d) Procédure de protection des personnels amenés à manipuler les échantillons (préciser la nature du risque et les mesures prises) :

5. Conditions et matériel de transport :
En cas de transit sur plusieurs sites, préciser les conditions et matériels de transport :
6. Gestion des activités :
a) Description des moyens utilisés pour la gestion des échantillons ou des collections et des données associées :

b) Système de Codage et règles de confidentialité :

c) Modalités d'étiquetage et d'identification des ressources :

d) Modalités de gestion des documents justificatifs du recueil de consentement ou de l'absence d'opposition des donneurs :

e) Existence de conditions particulières d'accès aux échantillons : □ Oui □ Non
Dans l'affirmative, préciser ces conditions.

f) Situation au regard de la législation sur le traitement de données à caractère personnel :
Procédure auprès de la CNIL : □ oui □ non (préciser)

Le cas échéant, nom et prénom du délégué à la protection des données :

7. Existence d'autres activités sur le même site :
L'organisme effectuant la déclaration exerce-t-il sur le même site des activités de conservation ou de préparation à des fins thérapeutiques de tissus et cellules issus du corps humain, d'organes, du sang, de ses composants ou produits dérivés ?
□ Oui □ Non
Dans l'affirmative, préciser les procédures mises en place afin d'assurer une séparation des activités permettant d'éviter les risques de contamination et d'assurer la sécurité des produits :

8. Relations avec d'autres organismes, sous-traitance :
a) Pour effectuer les activités déclarées, y a-t-il mise à disposition de moyens matériels ou techniques par un autre organisme ?
□ Oui □ Non
Dans l'affirmative, préciser et joindre les conventions passées entre l'organisme déclarant et cet organisme ou tout document précisant les modes de collaboration.

Pièces à joindre :
b) Certaines des activités sont-elles sous-traitées ?
□ Oui □ Non
Dans l'affirmative, préciser la part des activités sous-traitées.

Partie III : renseignements scientifiques

Nom du site :
La demande peut concerner une ou plusieurs collections ou des échantillons qui ne sont pas organisés en collection (cf. définition à la rubrique II. 1). Les rubriques 2 à 4 sont à remplir pour chaque collection et, le cas échéant, pour les échantillons non organisés en collection. Dans ce dernier cas, le tableau à la rubrique 2 ci-dessous, portera l'intitulé « série d'échantillons » (cocher la case correspondante).
1. Nombre de collections :
2. Nature des échantillons :

Nota. - Les embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et pour lesquels il n'existe plus de projet parental et les cellules souches embryonnaires humaines font l'objet d'une procédure distincte (autorisation de conservation prévue par les articles L. 2151-7 et R. 2151-18 et suivants du code de la santé publique).