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Article 1 AUTONOME (Arrêté du 16 avril 2019 portant inscription des endoprothèses aortiques thoraciques RELAY PRO et RELAY NBS PRO de la société VASCUTEK France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale)

Données brutes

Article 1 AUTONOME (Arrêté du 16 avril 2019 portant inscription des endoprothèses aortiques thoraciques RELAY PRO et RELAY NBS PRO de la société VASCUTEK France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale)

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 4, rubrique « B - Endoprothèses aortiques pour le traitement des pathologies de l'aorte thoracique descendante », la rubrique « Société VASCUTEK France (VASCUTEK) », est modifiée comme suit :
1. Le paragraphe : « Les prises en charge de RELAY PLUS et RELAY NBS PLUS […] déploiement PLUS. »
est remplacé par le paragraphe suivant :
« Les prises en charge de RELAY PLUS, RELAY NBS PLUS, RELAY PRO et RELAY NBS PRO sont assurées en cas de :

- anévrismes de plus de 6 cm de diamètre ;
- dissections aiguës lorsqu'il existe une indication opératoire ;
- ulcères pénétrants en cas de complications ;
- ruptures traumatiques de l'isthme dans un contexte de polytraumatisme.

La réalisation de l'implantation doit être effectuée dans des centres ayant l'expertise des deux traitements endovasculaires et chirurgicaux, et disposant d'un plateau technique adéquat.
Une réflexion multidisciplinaire doit être mise en œuvre, en particulier, sur le risque de conversion chirurgicale et l'éventuel recours à une circulation extra-corporelle (CEC).
La présence d'un collet proximal d'au moins 2 cm de longueur, permettant de poser l'endoprothèse doit être vérifiée.
Les patients doivent être informés des avantages et inconvénients des techniques de réparations disponibles, que sont la chirurgie ouverte et la prothèse endo-aortique (PEA).
Une surveillance annuelle par CT-scan, ou IRM + radiographie doit être réalisée.

- La mise en place de RELAY PLUS ou RELAY NBS PLUS doit conduire à l'utilisation d'un élément. A titre exceptionnel au maximum 2 éléments peuvent être implantés. Les différents éléments utilisés sont connectés à l'extrémité SAFEX (dans le cas de RELAY PLUS) ou NBS (dans le cas de RELAY NBS PLUS) permettant l'extension de l'endoprothèse.

RELAY PLUS et RELAY NBS PLUS sont implantées grâce au système de déploiement PLUS.

- Le système de l'endoprothèse RELAY PRO se compose d'une endoprothèse implantable et d'un système de pose.

L'endoprothèse RELAY PRO est une endoprothèse auto-expansible composée de stents en nitinol empilés en configuration tubulaire, et suturés à un tissu en polyester tissé. Le support longitudinal de l'endoprothèse est constitué d'une barre pré-courbée en nitinol attachée à la toile en polyester.
Une seule configuration de l'extrémité proximale est disponible. Elle est constituée par de 2 stents nitinol, un de forme sinusoïdal et un en forme de couronne, tous les deux non couverts. Les deux premiers ressorts proximaux ne sont pas connectés à cette barre pré-courbée. Ces endoprothèses ont des bandes de marquage radio-opaques en platine/iridium qui indiquent le bord du tissu et servent également de guide pour le positionnement de la barre pré-courbée.
Les endoprothèses RELAY PRO sont une évolution de la gamme des endoprothèses RELAY PLUS. Elles sont le résultat de modifications de structure et du système de pose.
La différence structurelle consiste au raccourcissement de la barre pré courbée. La bague de contrainte du système de déploiement est un anneau de friction permettant d'introduire le dispositif à des tailles comprises entre 19 F et 22 F et de 22 F et 26 F pour l'endoprothèse RELAY PLUS. De plus, le déploiement est réalisé par assistance mécanique pour les endoprothèses RELAY PRO.

- Le système de l'endoprothèse RELAY NBS PRO se compose d'une endoprothèse implantable et d'un système de pose.

L'endoprothèse RELAY NBS PRO est une endoprothèse auto-expansible composée de stents en nitinol empilés en configuration tubulaire, et suturés à un tissu en polyester tissé. Le support longitudinal de l'endoprothèse est constitué d'une barre pré-courbée en nitinol attachée à la toile en polyester.
Une seule configuration de l'extrémité proximale (configuration NBS) est disponible. Elle est constituée de 2 stents en nitinol, un de forme sinusoïdal et un en forme de couronne, tous les deux recouverts d'un tissu. Les deux premiers ressorts proximaux ne sont pas connectés à cette barre pré-courbée. Ces endoprothèses ont des bandes de marquage radio-opaques en platine/iridium qui indiquent le bord du tissu et servent également de guide pour le positionnement de la barre pré-courbée.
Les endoprothèses RELAY NBS PRO sont une évolution de la gamme des endoprothèses RELAY NBS PLUS. Elles sont le résultat de modifications de structure et du système de pose.
La différence structurelle consiste au raccourcissement de la barre pré-courbée. La bague de contrainte du système de déploiement est un anneau de friction permettant d'introduire le dispositif à des tailles comprises entre 19 F et 22 F et de 22 F et 26 F pour l'endoprothèse RELAY NBS PLUS. De plus, le déploiement est réalisé par assistance mécanique pour les endoprothèses RELAY NBS PRO. »
2. Les codes suivants sont ajoutés :
«

».