La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics font connaître leur intention dans le titre I de la liste des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale :
1. De remplacer la sous-section 2 de la section 7 du chapitre 1er pour la prise en charge de la neurostimulation électrique transcutanée comme suit :
« Sous-section 2
Appareils de neurostimulation électrique pour le traitement des douleurs chroniques rebelles et consommables
I. - Définition des appareils de neurostimulation électrique transcutanée
Les appareils de neurostimulation électrique transcutanée, couramment appelés TENS (de l'anglais Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation), sont des dispositifs médicaux au sens de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique, conçus pour délivrer une stimulation électrique par l'intermédiaire d'électrodes adhésives appliquées sur la peau.
Différents territoires cutanés et nerveux peuvent être stimulés. Les appareils disposent de programmes prédéfinis, proposant plusieurs paramètres de stimulation.
Les appareils de neurostimulation électrique transcutanée portatifs à usage individuel sont pris en charge par l'assurance maladie s'ils vérifient l'ensemble des spécificités techniques minimales décrites au paragraphe suivant, dans le respect des autres dispositions de cette sous-section.
II. - Spécifications techniques minimales relatives aux appareils de neurostimulation électrique portatifs à usage individuel
II.1. - Paramètres de stimulation
Les appareils de neurostimulation électrique transcutanée respectent les dispositions spécifiques minimales suivantes :
- génération d'un courant constant avec des ondes biphasiques asymétriques compensées, double canal comportant une possibilité de modulation et d'effet Burst ;
- courant constant jusqu'à une résistance de 1500 ohm ;
- intensité ajustable jusqu'à 60 mA ;
- durée de stimulation programmable ;
- disponibilité d'au moins un programme de chacun des deux types suivants :
- C-TENS (Conventionnel ou à effet « Gate control ») : stimulation continue dans des fréquences comprises entre 80 à 100 Hz, largeurs d'onde de 50 à 200 μs, basse intensité ;
- AL-TENS (Acupunctural ou « Burst », générant des courants dits endorphiniques) : fréquences comprises entre 1 à 4 Hz, largeurs d'onde comprises entre 100 et 400 μs, haute intensité ;
- possibilité d'alterner ces courants en modulation sur un même programme, ou possibilité d'associer deux programmes différents ;
- programmes débutant en « rampe montante » (fonctionnalité permettant de limiter les sensations douloureuses lors du déclenchement de la stimulation) ;
- présence d'un dispositif de suivi d'observance, accessible au prescripteur (fichiers des codes actions et codes erreurs) ;
- programmation spécifique possible par le prescripteur avec système de programmation verrouillable (type « fermé »).
II.2. - Kit unique de livraison à fournir lors de la première location
La mise à disposition lors de la première location doit comporter un kit unique, comprenant au moins :
- une brochure d'information sur la technique de neurostimulation électrique transcutanée à destination du patient et un mode d'emploi ;
- un chargeur spécifique avec un accumulateur rechargeable intégré au stimulateur ;
- un lot de consommables, comprenant au moins deux câbles de stimulation et quatre électrodes souples autocollantes repositionnables de dimensions adaptées à la zone stimulée déterminée lors du test d'efficacité ;
- un clip de ceinture et/ou un autre système de port.
III. - Modalités de prescription et d'utilisation
III.1. - Conditions de prescription
La prescription initiale de TENS est soumise aux conditions suivantes :
- avis pluridisciplinaire de médecins, choisis en fonction du type de pathologie traitée (impliquant l'avis d'au moins une des spécialités suivantes : médecin spécialisé en médecine physique et de réadaptation, chirurgien orthopédiste, gynécologue, psychiatre, rhumatologue, neurochirurgien, neurologue) ;
- essai préalable (réalisation d'un test d'efficacité de la technique selon une échelle d'évaluation de la douleur) ;
- éducation du patient (le cas échéant en collaboration avec un autre professionnel de santé).
III.1.1. - Appareils
La prescription (location, achat, renouvellement de l'achat) doit être réalisée par :
- un médecin exerçant dans une structure spécialisée dans la douleur chronique (SDC) appelées également structures d'étude et de traitement de la douleur chronique ;
- ou un médecin ayant validé un diplôme universitaire de prise en charge de la douleur ou une capacité d'évaluation et de traitement de la douleur.
III.1.2. - Consommables
La prescription de consommables est assurée :
- par le médecin prescripteur initial pendant les 6 premiers mois ;
- et par ce dernier ou par un médecin en relation avec ce dernier (médecin traitant ou autre médecin généraliste) dans un second temps.
III.2. - Conditions de suivi
Le suivi du patient doit être réalisé par le prescripteur initial à 1, 2, 3 et 6 mois après la prescription initiale (période de location), puis tous les 6 mois minimum après achat de l'appareil.
III.3. - Conditions d'utilisation - Formation du patient
Avant toute initiation de traitement, le patient devra avoir été formé à l'utilisation de la technique, par le prescripteur ou par un professionnel de santé en relation avec ce dernier, ayant validé un diplôme universitaire de prise en charge de la douleur (masseur kinésithérapeute, infirmier diplômé d'Etat, pharmacien, aide-soignant).
La pose des électrodes devra être réalisée par un infirmier diplômé d'État ou un aide-soignant tous deux formés à la technique lorsque le patient ne peut les placer seul.
IV. - Conditions de prise en charge
IV.1. - Indications de prise en charge
La prise en charge est assurée pour les patients souffrant de douleurs chroniques répondant aux conditions suivantes :
- insuffisance et/ou inadéquation des traitements médicamenteux, en présence :
- d'un bénéfice attendu par rapport aux risques médicamenteux et à la co-médication (liés au terrain) ;
- d'un terrain poly-pathologique ;
- d'une intolérance ou d'un refus lié à une expérience passée négative des traitements médicamenteux ;
- patient répondant à la neurostimulation c'est-à-dire que l'essai préalable soit concluant (présence d'un nombre suffisant de fibres myélinisées à stimuler) ;
- patient motivé et ayant une bonne capacité d'observance du traitement.
IV.2. - Types et durées de prise en charge
IV.2.1. - Location
La prise en charge est assurée à la location pendant une durée maximale de 6 mois à compter de la date de la prescription initiale après réalisation d'un test d'efficacité/essai préalable concluant (évaluation de la douleur). Aucune location d'une durée supérieure à 6 mois n'est permise.
La prise en charge de la location n'est pas cumulable avec la prise en charge de l'achat de l'appareil (code 1183468), des câbles de stimulation (code xxxxxx2) et de l'accumulateur rechargeable spécifique intégré au stimulateur (code xxxxxx3).
IV.2.2. - Achat
À la suite d'une prise en charge à la location pendant une durée maximale de 6 mois, la prise en charge est assurée à l'achat en cas d'efficacité de la technique, avérée par les résultats de l'échelle d'évaluation de la douleur du patient ainsi qu'en fonction des données de suivi d'observance lors de la période de location.
La prise en charge de l'achat de l'appareil est prévu pour des appareils neufs, n'ayant jamais été utilisés par ailleurs et elle n'est pas cumulable avec la prise en charge de la location (code 1189940).
IV.2.3. - Consommables
Les consommables pris en charge sont les suivants :
- électrodes souples autocollantes repositionnables, lot de 4 (code 1134240) : la prise en charge est assurée dans la limite d'un lot maximum tous les 15 jours (en période de location et après achat de la machine) ;
- électrodes souples autocollantes hypoallergéniques repositionnables, lot de 4 (code xxxxxx1) : la prise en charge est assurée dans la limite d'un lot maximum tous les 15 jours (en période de location et après achat de la machine), en cas de réaction avérée d'intolérance aux électrodes souples autocollantes ;
- câbles de stimulation, lot de 2 (code xxxxxx2) : la prise en charge est assurée, hors renouvellement du stimulateur, dans la limite d'un lot maximum tous les 24 mois ;
- accumulateur rechargeable spécifique intégré au stimulateur, lot de 1 (code xxxxxx3) : la prise en charge est assurée, hors renouvellement du stimulateur, dans la limite d'un lot maximum tous les 30 mois.
La prise en charge des électrodes de neurostimulation électrique transcutanée n'est pas cumulable entre les différents types d'électrodes : électrodes souples (code 1134240) et électrodes souples hypoallergéniques (code xxxxxx1). La prise en charge des câbles de stimulation et de l'accumulateur rechargeable spécifique intégré au stimulateur n'est pas cumulable avec la location de l'appareil (code 1189940).
IV.3. - Conditions de renouvellement
Le renouvellement de la prise en charge à l'achat est assuré après prescription par un médecin exerçant dans une structure spécialisée dans la douleur chronique (SDC), ou un médecin ayant validé un diplôme universitaire de prise en charge de la douleur ou une capacité d'évaluation et de traitement de la douleur.
Il ne peut intervenir qu'à l'issue d'un délai de 5 ans à compter de la précédente prise en charge à l'achat du neurostimulateur, en cas de détérioration de l'appareil.
V. - Garanties
La garantie fabricant est de 5 ans pour l'appareil de neurostimulation électrique transcutanée à l'achat hors consommables et accessoires. Elle prévoit la maintenance de l'appareil, le renouvellement de pièces défectueuses ou le cas échéant la mise à disposition d'un nouvel appareil afin de permettre une continuité de traitement pour le patient.
La garantie fabricant pour les câbles de neurostimulation est de 24 mois et celle de l'accumulateur rechargeable intégré au stimulateur est de 30 mois minimum.
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CODE |
NOMENCLATURE |
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Appareils de neurostimulation transcutanée |
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1189940 |
Neurostimulation électrique transcutanée, location mensuelle de l'appareil. Le tarif couvre la fourniture de l'appareil, et d'un kit unique composé d'au moins deux câbles, de quatre électrodes souples autocollantes repositionnables de dimensions adaptées à la zone stimulée déterminée lors du test d'efficacité, d'un chargeur spécifique avec accumulateur rechargeable intégré au stimulateur. Non cumulable avec la prise en charge de l'achat de l'appareil (code 1183468), des câbles de stimulation (code xxxxxx2) et de l'accumulateur rechargeable spécifique intégré au stimulateur (code xxxxxx3). |
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1183468 |
Neurostimulation électrique transcutanée, achat de l'appareil neuf. Le tarif couvre la fourniture de l'appareil avec au moins deux câbles, quatre électrodes souples autocollantes repositionnables, d'un chargeur spécifique avec accumulateur rechargeable intégré au stimulateur. Non cumulable avec la prise en charge à la location de l'appareil (code 1189940). |
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Consommables nécessaires à l'utilisation de l'appareil de neurostimulation transcutanée |
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1134240 |
Neurostimulation électrique transcutanée, électrodes souples autocollantes, lot de 4. Électrodes souples, autocollantes, repositionnables, lot de quatre électrodes. La prise en charge est assurée dans la limite d'un lot maximum tous les 15 jours (en période de location et après achat de la machine). Non cumulable avec la prise en charge des électrodes souples autocollantes hypoallergéniques (code xxxxxx1). |
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xxxxxx1 |
Neurostimulation électrique transcutanée, électrodes souples autocollantes hypoallergéniques, lot de 4. Électrodes souples, autocollantes, repositionnables, lot de quatre électrodes. Les électrodes hypoallergéniques doivent être spécialement conçues pour minimiser la présence de composés réputés allergisants. Leur étiquetage doit comporter le descriptif exhaustif des composés chimiques se trouvant au contact de la peau. La prise en charge est assurée dans la limite d'un lot maximum tous les 15 jours (en période de location et après achat de l'appareil), en cas de réaction avérée d'intolérance aux électrodes souples autocollantes. Non cumulable avec la prise en charge des électrodes souples autocollantes (code 1134240). |
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xxxxxx2 |
Neurostimulation électrique transcutanée, câbles de stimulation, lot de 2. La prise en charge est assurée, hors renouvellement du stimulateur, dans la limite d'un lot maximum tous les 24 mois. Non cumulable avec la prise en charge à la location de l'appareil (code 1189940). |
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xxxxxx3 |
Neurostimulation électrique transcutanée, accumulateur rechargeable spécifique intégré au stimulateur, lot de 1. La prise en charge est assurée, hors renouvellement du stimulateur, dans la limite d'un lot maximum tous les 30 mois. Non cumulable avec la prise en charge à la location de l'appareil (code 1189940). |
Conformément à l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la Commission nationale des dispositifs médicaux et des technologies de santé prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, concernant les modifications du présent avis de projet, dans un délai de trente jours à compter de la publication du présent avis.
Une copie des observations écrites doit être transmise aux ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, à l'adresse électronique : DSS-SD1C@sante.gouv.fr. »