Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, dans la section 1 :
1) La sous-section 3 devient sous-section 4 « Stimulateurs cardiaques VDD ou VDDR ».
2) La sous-section 4 devient sous-section 5 « Stimulateurs cardiaques double chambre ».
3) La sous-section 5 devient sous-section 6 « Stimulateurs cardiaques double chambre à fréquence asservie (fréq. asserv.) ».
4) La sous-section 6 devient sous-section 7 « Stimulateurs cardiaques implantables avec stimulation atrio-bi-ventriculaire pour resynchronisation, dits « triple chambre ».
5) Une nouvelle sous-section 3 intitulée « Stimulateurs cardiaques implantables simple chambre implantés par voie transcatheter » est introduite.
6) Dans cette nouvelle sous-section 3 « Stimulateurs cardiaques implantables simple chambre implantés par voie transcatheter » est ajoutée la rubrique suivante :
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CODE |
NOMENCLATURE |
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Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC) |
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3494020 |
Stimulateur cardiaque simple chambre, transcatheter, MEDTRONIC, MICRA. Stimulateur cardiaque simple chambre implanté par voie transcatheter de la société Medtronic France SAS. INDICATIONS DE PRISES EN CHARGE L'arrêté du 25 octobre 2018 limitant la pratique de l'acte d'implantation intraventriculaire droit d'un stimulateur cardiaque définitif simple chambre (de type VVIR), par voie veineuse transcathéter, sans pose de sonde » à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de santé publique prévoit les indications suivantes : - Dysfonction sinusale lorsqu'une synchronisation auriculo-ventriculaire n'est pas nécessaire ; - BAV sans rythme sinusal ; - BAV en rythme sinusal avec un pourcentage de stimulation ventriculaire estimé faible (certains BAV paroxystiques) ; - BAV en rythme sinusal lorsqu'une synchronisation auriculo-ventriculaire n'est pas nécessaire chez des patients à haut risque de complications liées à la sonde et pour lesquels le réseau veineux doit être préservé, ou pour lesquels une sonde endocavitaire est contre-indiquée. SPECIFICATIONS TECHNIQUES - Garantie : 5 ans Le fabricant s'engage en cas de dysfonctionnement avéré dans des conditions d'utilisations conformes, à remplacer le stimulateur ou à le rembourser à sa valeur d'achat, à l'établissement qui en fait la demande, selon les termes de la garantie, sans préjudice de tout recours qui pourrait intervenir. Il existe une présomption d'utilisation conforme du dispositif en faveur de l'établissement qui en demande le remboursement ou le remplacement. - Incinération Le fabricant atteste que la crémation des patients décèdés porteurs de MICRA est possible et ne génère pas de perturbations acoustiques, ni de dégâts aux installations. MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Compte tenu de la technique d'implantation, de la courbe d'apprentissage et du risque de complications rares mais potentiellement létales qui en résulte, les modalités de prescription et d'utilisation doivent être conformes à l'arrêté du 25 octobre 2018 limitant la pratique de l'acte d'« implantation intraventriculaire droit d'un stimulateur cardiaque définitif simple chambre, par voie veineuse transcathéter, sans pose de sonde » à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de santé publique. Accessoires de pose L'implantation du stimulateur MICRA nécessite un introducteur de 7,8 mm (23 Fr) de diamètre et 56 cm de long ou plus, tel que l'introducteur MICRA proposé par MEDTRONIC. Environnement technique Le plateau technique de rythmologie interventionnelle pour l'implantation du MICRA est identique à celui nécessaire pour une implantation de stimulateur cardiaque conventionnel en salle de cardiologie interventionnelle ou en bloc opératoire. L'implantation du MICRA doit être réalisée dans un centre avec une activité de chirurgie cardiaque, en raison du risque lié à certaines complications rares mais potentiellement létales. Les plateaux techniques de rythmologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque doivent être regroupés sur le même site, au cas où une conversion en urgence serait nécessaire. Composition des équipes La composition des équipes en salle est identique à celle nécessaire pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque conventionnelle. Une formation spécifique dédiée au dispositif MICRA est indispensable pour tous les opérateurs, incluant une formation théorique et pratique sur simulateur et sur animal proposée par le fabricant du dispositif, une formation théorique initiale dans un centre habilité et une formation pratique par compagnonnage (avec au moins 5 patients). Volume d'activité Un seuil de 2 implantations de MICRA par mois et par centre doit être atteint. Compatibilité IRM conditionnelle Le dispositif MICRA est compatible avec la réalisation d'examen par IRM (1,5 et 3T) selon des conditions prédéfinies par le fabricant. REFERENCES PRISES EN CHARGE BNGLMICRALPPR1, système stimulateur cardiaque MICRA implantable simple chambre implanté par voie transcathéter comportant : - Stimulateur cardiaque implantable MICRA - Introducteur MICRA Date de fin de prise en charge : 1er mars 2022. |