Les organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux sont accrédités par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou tout autre organisme signataire de l'accord multilatéral européen pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation.
Pour les organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux réalisant les contrôles de qualité externes chez l'exploitant du dispositif médical, l'accréditation est fondée, d'une part, sur le respect de la norme NF EN ISO/CEI 17020 avec une exigence de type A, et d'autre part, sur les programmes d'accréditation correspondants établis par le Comité français d'accréditation ou sur tout programme équivalent.
Pour les organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux réalisant des contrôles en laboratoire, l'accréditation est fondée, d'une part, sur le respect de la norme NF EN ISO/CEI 17025 et, d'autre part, sur les programmes d'accréditation correspondants établis par le Comité français d'accréditation ou sur tout programme équivalent.