Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 4, au paragraphe 2 « Autres éléments de substitution et de comblement à matrice bio-inerte avec ou sans bio-activité de surface », est ajoutée une nouvelle rubrique comme suit :
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CODE |
NOMENCLATURE |
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Implant cranio-faciale sur mesure |
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Société DISPOMED |
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3172374 |
Implant cranio-faciale sur mesure, < 125 cm2, DISPOMED, GLACE INDICATION PRISE EN CHARGE Reconstruction crânienne, sur entente préalable, soit en première intention, en cas de défect osseux : - situé dans la zone fronto-temporale, - ou de grande taille (supérieur à 35 cm2). - soit en deuxième intention, après échec ou impossibilité de l'autogreffe. MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION La prise en charge de GLACE est subordonnée à la procédure d'entente préalable conforme à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale. Modalités de prescription La prescription doit notamment être associée aux résultats d'un examen tomodensitométrique dont l'épaisseur des coupes doit être idéalement de 1mm et au maximum de 3mm. Conditions d'utilisation La mise en place de GLACE nécessite le fraisage du contour ou des berges du déficit osseux. La zone à fraiser est de 6 à 8mm de largeur et de 1 mm de profondeur afin de permettre la pose du rebord de l'implant. L'implant est fixé par des vis à tête plate utilisant les trous pré percés dans ce rebord. DESCRIPTION GLACE est un substitut osseux sur-mesure non résorbable. Il est composé de plaques en composite renforcé de fibres (CRF) tissées, assemblées sous forme de multicouches au moyen de 2 tiges unidirectionnelles en CRF par étage. Les espaces libres créés entre les plaques par ces tiges sont remplis de particules de verre bioactif S53P4. Les éléments composant l'implant GLACE sont les suivants : - Le CRF, qui vise à renforcer l'implant, est lui-même constitué d'un assemblage de fibres de verre renforcées par un polymère (résine de diméthacrylate polymérisée). En fonction de la surface à combler et des exigences de résistance, l'implant peut contenir une ou plusieurs barres de renfort en CRF, résultant de la soudure de 2 plaques sur le même plan. Les plaques et les tiges en CRF ont une résistance à la flexion de 400-600 MPa et de 1 200 MPa, respectivement. - Les fibres de verre ont un diamètre de 15-17 µm. Des fibres continues bidirectionnelles (tissées) et des fibres unidirectionnelles sont utilisées pour la fabrication de l'implant. - Les granules de verre bioactif S53P4, qui visent à favoriser la croissance de l'os nouveau et à limiter les infections bactériennes, ont une taille moyenne de 500 µm et sont résorbables. L'implant est conçu avec un débord de 6,8 mm par rapport au défect osseux afin de permettre sa fixation sur l'os au moyen de vis à tige autobloquante à tête plate. D'autres orifices peuvent être prévus lors de la conception ou être réalisés lors de l'intervention. La conception de GLACE permet de créer des implants de différentes tailles et formes couvrant les besoins au regard de l'anatomie qu'il s'agisse de défects ayant une surface inférieure à 125cm2, comprise entre 125cm2 et 180cm2, supérieure à 180cm2 ou ayant une forme complexe. Conception de l'implant L'implant GLACE est réalisé sur mesure à partir des données tomodensitométriques du patient. Celles-ci sont téléchargées au format DICOM sur la plateforme du fabricant. Les données sont traitées par le logiciel MIMICS qui modélise la forme nécessaire au comblement du défect osseux, Un moulage en résine du crâne du patient est réalisé ainsi qu'un moulage du défect osseux. Le projet de conception doit être validé par le médecin prescripteur avant la mise en production de l'implant. La modélisation permet la réalisation d'un moule par impression 3D. Les différentes couches de fibres de verre, les billes de verre bioactif et les barres de renforcement sont placées manuellement dans le moule. L'implant est ensuite exposé à la lumière UV puis cuit au four. Le délai total de fabrication et de livraison de l'implant au prescripteur est garanti sous 10 jours ouvrables à partir de la validation par le prescripteur de la proposition du fabricant. REFERENCES PRISES EN CHARGE Implant sur mesure GLACE ; Références : SIC-1000-1. - Taille inférieure à 125cm2, Date de fin de prise en charge : 1er mars 2024. |
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3196653 |
Implant cranio-faciale sur mesure, > 125 cm2 < 180 cm2, DISPOMED, GLACE INDICATION PRISE EN CHARGE Reconstruction crânienne, sur entente préalable, - soit en première intention, en cas de défect osseux : - situé dans la zone fronto-temporale, - ou de grande taille (supérieur à 35 cm2). - soit en deuxième intention, après échec ou impossibilité de l'autogreffe. MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION La prise en charge de GLACE est subordonnée à la procédure d'entente préalable conforme à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale. Modalités de prescription La prescription doit notamment être associée aux résultats d'un examen tomodensitométrique dont l'épaisseur des coupes doit être idéalement de 1mm et au maximum de 3mm. Conditions d'utilisation La mise en place de GLACE nécessite le fraisage du contour ou des berges du déficit osseux. La zone à fraiser est de 6 à 8mm de largeur et de 1 mm de profondeur afin de permettre la pose du rebord de l'implant. L'implant est fixé par des vis à tête plate utilisant les trous pré percés dans ce rebord. DESCRIPTION GLACE est un substitut osseux sur-mesure non résorbable. Il est composé de plaques en composite renforcé de fibres (CRF) tissées, assemblées sous forme de multicouches au moyen de 2 tiges unidirectionnelles en CRF par étage. Les espaces libres créés entre les plaques par ces tiges sont remplis de particules de verre bioactif S53P4. Les éléments composant l'implant GLACE sont les suivants : - Le CRF, qui vise à renforcer l'implant, est lui-même constitué d'un assemblage de fibres de verre renforcées par un polymère (résine de diméthacrylate polymérisée). En fonction de la surface à combler et des exigences de résistance, l'implant peut contenir une ou plusieurs barres de renfort en CRF, résultant de la soudure de 2 plaques sur le même plan. Les plaques et les tiges en CRF ont une résistance à la flexion de 400-600 MPa et de 1 200 MPa, respectivement. - Les fibres de verre ont un diamètre de 15-17 µm. Des fibres continues bidirectionnelles (tissées) et des fibres unidirectionnelles sont utilisées pour la fabrication de l'implant. - Les granules de verre bioactif S53P4, qui visent à favoriser la croissance de l'os nouveau et à limiter les infections bactériennes, ont une taille moyenne de 500 µm et sont résorbables. L'implant est conçu avec un débord de 6,8 mm par rapport au défect osseux afin de permettre sa fixation sur l'os au moyen de vis à tige autobloquante à tête plate. D'autres orifices peuvent être prévus lors de la conception ou être réalisés lors de l'intervention. La conception de GLACE permet de créer des implants de différentes tailles et formes couvrant les besoins au regard de l'anatomie qu'il s'agisse de défects ayant une surface inférieure à 125cm2, comprise entre 125cm2 et 180cm2, supérieure à 180cm2 ou ayant une forme complexe. Conception de l'implant L'implant GLACE est réalisé sur mesure à partir des données tomodensitométriques du patient. Celles-ci sont téléchargées au format DICOM sur la plateforme du fabricant. Les données sont traitées par le logiciel MIMICS qui modélise la forme nécessaire au comblement du défect osseux, Un moulage en résine du crâne du patient est réalisé ainsi qu'un moulage du défect osseux. Le projet de conception doit être validé par le médecin prescripteur avant la mise en production de l'implant. La modélisation permet la réalisation d'un moule par impression 3D. Les différentes couches de fibres de verre, les billes de verre bioactif et les barres de renforcement sont placées manuellement dans le moule. L'implant est ensuite exposé à la lumière UV puis cuit au four. Le délai total de fabrication et de livraison de l'implant au prescripteur est garanti sous 10 jours ouvrables à partir de la validation par le prescripteur de la proposition du fabricant. REFERENCES PRISES EN CHARGE Implant sur mesure GLACE ; Références : SIC-1000-2. - Taille comprise entre 125cm2 et 180cm2, Date de fin de prise en charge : 1er mars 2024. |
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3198132 |
Implant cranio-faciale sur mesure, >180 cm2 et implants complexes, DISPOMED, GLACE INDICATION PRISE EN CHARGE Reconstruction crânienne, sur entente préalable, soit en première intention, en cas de défect osseux : - situé dans la zone fronto-temporale, - ou de grande taille (supérieur à 35 cm2). - soit en deuxième intention, après échec ou impossibilité de l'autogreffe. MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION La prise en charge de GLACE est subordonnée à la procédure d'entente préalable conforme à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale. Modalités de prescription La prescription doit notamment être associée aux résultats d'un examen tomodensitométrique dont l'épaisseur des coupes doit être idéalement de 1mm et au maximum de 3mm. Conditions d'utilisation La mise en place de GLACE nécessite le fraisage du contour ou des berges du déficit osseux. La zone à fraiser est de 6 à 8mm de largeur et de 1 mm de profondeur afin de permettre la pose du rebord de l'implant. L'implant est fixé par des vis à tête plate utilisant les trous pré percés dans ce rebord. DESCRIPTION GLACE est un substitut osseux sur-mesure non résorbable. Il est composé de plaques en composite renforcé de fibres (CRF) tissées, assemblées sous forme de multicouches au moyen de 2 tiges unidirectionnelles en CRF par étage. Les espaces libres créés entre les plaques par ces tiges sont remplis de particules de verre bioactif S53P4. Les éléments composant l'implant GLACE sont les suivants : - Le CRF, qui vise à renforcer l'implant, est lui-même constitué d'un assemblage de fibres de verre renforcées par un polymère (résine de diméthacrylate polymérisée). En fonction de la surface à combler et des exigences de résistance, l'implant peut contenir une ou plusieurs barres de renfort en CRF, résultant de la soudure de 2 plaques sur le même plan. Les plaques et les tiges en CRF ont une résistance à la flexion de 400-600 MPa et de 1 200 MPa, respectivement. - Les fibres de verre ont un diamètre de 15-17 µm. Des fibres continues bidirectionnelles (tissées) et des fibres unidirectionnelles sont utilisées pour la fabrication de l'implant. - Les granules de verre bioactif S53P4, qui visent à favoriser la croissance de l'os nouveau et à limiter les infections bactériennes, ont une taille moyenne de 500 µm et sont résorbables. L'implant est conçu avec un débord de 6,8 mm par rapport au défect osseux afin de permettre sa fixation sur l'os au moyen de vis à tige autobloquante à tête plate. D'autres orifices peuvent être prévus lors de la conception ou être réalisés lors de l'intervention. La conception de GLACE permet de créer des implants de différentes tailles et formes couvrant les besoins au regard de l'anatomie qu'il s'agisse de défects ayant une surface inférieure à 125cm2, comprise entre 125cm2 et 180cm2, supérieure à 180cm2 ou ayant une forme complexe. Conception de l'implant L'implant GLACE est réalisé sur mesure à partir des données tomodensitométriques du patient. Celles-ci sont téléchargées au format DICOM sur la plateforme du fabricant. Les données sont traitées par le logiciel MIMICS qui modélise la forme nécessaire au comblement du défect osseux, Un moulage en résine du crâne du patient est réalisé ainsi qu'un moulage du défect osseux. Le projet de conception doit être validé par le médecin prescripteur avant la mise en production de l'implant. La modélisation permet la réalisation d'un moule par impression 3D. Les différentes couches de fibres de verre, les billes de verre bioactif et les barres de renforcement sont placées manuellement dans le moule. L'implant est ensuite exposé à la lumière UV puis cuit au four. Le délai total de fabrication et de livraison de l'implant au prescripteur est garanti sous 10 jours ouvrables à partir de la validation par le prescripteur de la proposition du fabricant. REFERENCES PRISES EN CHARGE Implant sur mesure GLACE ; Références : SIC-1000-3. - Taille supérieure à 180cm2 et/ou forme complexe Date de fin de prise en charge : 1er mars 2024. |
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