La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er du présent arrêté donne lieu à une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée en double aveugle évaluant l'efficacité et la sécurité du dispositif et de la procédure associée pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique persistante malgré un traitement médicamenteux optimal : répondants aux critères en vigueur d'éligibilité à une thérapie par resynchronisation cardiaque (TRC) mais considérés comme « non-répondeurs » ou en incapacité d'être traités par les dispositifs de resynchronisation cardiaque conventionnels (les critères d'inclusions des patients sont détaillés en annexe 1 du présent arrêté).
Cette étude, dont la promotion est assurée par la société EBR Systems, Inc, est menée conformément à la version 1.6 du 29 mars 2018 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 3 du présent arrêté peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.