Article 1er
La présente décision précise les dispositions relatives à l'obligation d'assurance de la qualité définie à l'article L. 1333-19 du code de la santé publique. Un système de gestion de la qualité est mis en œuvre pour répondre à cette obligation.
La présente décision s'applique aux activités nucléaires d'imagerie médicale, entendues comme la médecine nucléaire à finalité diagnostique, la radiologie dentaire et conventionnelle, la scanographie et les pratiques interventionnelles radioguidées.
Elle ne s'applique pas aux examens radiologiques et scanographlques effectués dans le cadre d'une radiothérapie.
Article 2
Pout l'application de la présente décision :
- les définitions des termes « pratique s interventionnelles radioguidées » et « sources radioactives » sont celles de l'annexe 13-7 à la première partie du code de la santé publique ;
- les termes « dispositif médical » et « contrôle de qualité » sont ceux introduits respectivement aux articles L. 5211-1 et L. 5212-1 du code de la santé publique ;
- les termes « assurance de la qualité » sont ceux introduits à l'article R. 1333-70 du code de la santé publique ;
- les termes « événement indésirable grave » et « événement significatif de radioprotection » sont ceux introduits respectivement au 2e alinéa du I de l'article L. 1333-13 et à l'article L. 1413-14 du code de la santé publique.
En outre, sont utilisées, pout l'application de la présente décision, les définitions suivantes :
- analyse systémique : analyse approfondie qui privilégie une vision globale des problèmes étudiés, en prenant en compte le contexte, les différents éléments du système dans lequel ces problèmes s'inscrivent et les relations et interactions entre ces éléments, et permet d'accéder aux causes profondes qui ont conduit à l'événement ;
- barrière de sécurité : procédure ou élément matériel destiné à interrompre ou à modifier le scénario d'un accident, de manière à en réduire soit la probabilité, soit les conséquences ;
- compétences : ensemble des savoirs, savoir-faire et savoir-être mobilisés individuellement et collectivement ;
- habilitation : reconnaissance formalisée par le responsable de l'activité nucléaire de la maîtrise des tâches à réaliser par chaque professionnel concerné, en prenant en compte les exigences réglementaires (diplôme initial et formation continue) et l'expérience de ce professionnel ;
- insttuction de travail : document à caractère opérationnel, intégré au système documentaire décrivant comment doit être effectuée une tâche donnée, à un poste déterminé (sous forme par exemple de logigrammes, de notes techniques, de vidéos, de listes de vérification) ;
- organisation : ensemble de responsabilités, pouvoirs et relations entre les personnes (peut être représentée par des moyens tels que des organigrammes, logigrammes ou descriptions de postes) ;
- personne exposée : personne exposée à des rayonnements ionisants lors d'un acte d'imagerie médicale ;
- procédure : manière spécifiée d'effectuer une action, pouvant faire ou non l'objet de documents ;
- processus : ensemble d'actions coordonnées qui transforme des éléments d'entrée (tel qu'une demande d'acte exposant le patient aux rayonnements ionisants à des fins médicales) en éléments de sortie (tel que le compte rendu de cet acte) ;
- professionnels : personnes impliquées dans la préparation et la réalisation des actes, ainsi que dans l'élaboration du compte rendu d'acte utilisant les rayonnements ionisants ;
- retour d'expérience : démarche organisée et systématique de recueil et d'exploitation d'événements inclus dans un système contribuant à la gestion de la sécurité. Le retour d'expérience comprend plusieurs étapes : la détection de l'événement, son signalement et sa caractérisation en vue d'une éventuelle déclaration aux autorités compétentes, la collecte des données, l'analyse de l'événement, la définition et la mise en œuvre des actions correctives, l'évaluation de leur efficacité, l'enregistrement et l'archivage de l'événement, de ses enseignements et de son traitement, la communication des enseignements tirés.