ANNEXE
DÉCISION NO 2019-DC-0660 DE L'AUTORITÉ DE SÛRETÉ NUCLÉAIRE DU 15 JANVIER 2019 FIXANT LES OBLIGATIONS D'ASSURANCE DE LA QUALITÉ EN IMAGERIE MÉDICALE METTANT EN ŒUVRE DES RAYONNEMENTS IONISANTS
L'Autorité de sûreté nucléaire,
Vu la directive 2013/59/Euratom du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom, notamment ses articles 56 et 63 ;
Vu le code de l'environnement, notamment son article L. 592-20 ;
Vu le code de la santé publique, notamment le chapitre III du titre III du livre III de sa première partie, en particulier ses articles L. 1333-19 et R. 1333-70, et l'article R. 1413-68 ;
Vu le décret n° 2018-434 du 4 juin 2018 portant diverses dispositions en matière nucléaire, notamment son article 38 ;
Vu l'arrêté du 19 novembre 2004 modifié relatif à la formation et aux conditions d'intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale ;
Vu l'arrêté du 22 septembre 2006 relatif aux informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d'acte utilisant des rayonnements ionisants ;
Vu l'arrêté du 6 avril 2011 modifié relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé ;
Vu l'arrêté du 24 octobre 2011 modifié relatif aux niveaux de référence diagnostiques en radiologie et en médecine nucléaire ;
Vu la décision n° 2017-DC-0585 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 14 mars 2017 relative à la formation continue des professionnels à la radioprotection des personnes exposées aux rayonnements ionisants à des fins médicales ;
Vu les recommandations conjointes des organisations professionnelles et de l'Autorité de sûreté nucléaire relatives à la formation à l'utilisation des dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants du 13 juin 2016 ;
Vu les recommandations relatives à la réception des dispositifs médicaux utilisés pour les procédures interventionnelles radioguidées de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'avril 2018 ;
Vu les résultats de la consultation du public réalisée du 12 décembre 2017 au 1er février 2018 ;
Considérant que les obligations d'assurance de la qualité, telles que prévues à l'article L. 1333-19 du code de la santé publique, s'appliquent « depuis la justification du choix de l'acte, l'optimisation des doses délivrées aux patients et jusqu'au rendu du résultat de cet acte » ;
Considérant que le Plan cancer 2014-2019, notamment son action 12.7 (Diminuer l'exposition de la population aux rayonnements ionisants à visée diagnostique), prévoit de « développer un référentiel qualité dans le domaine de l'imagerie médicale » ;
Considérant que le principe de justification, défini à l'article L. 1333-2 du code de la santé publique, doit conduire les professionnels à s'assurer de la pertinence de l'acte au regard des bonnes pratiques professionnelles, notamment sur la base du guide du bon usage des examens d'imagerie médicale du 3 avril 2013 ;
Considérant que le principe d'optimisation, défini à l'article L. 1333-2 du code de la santé publique, doit permettre de réduire à un niveau raisonnable la dose délivrée à la personne exposée lors de la réalisation d'un examen radiologique ou d'un acte interventionnel radioguidé, tout en garantissant l'obtention d'une image de qualité satisfaisante et, pour les actes, l'efficacité thérapeutique ;
Considérant que le système d'assurance de la qualité contribue à la mise en œuvre opérationnelle des principes de justification et d'optimisation mentionnés ci-dessus par les professionnels, quelle que soit leur entité juridique d'appartenance ;
Considérant qu'il convient de proportionner les obligations de l'assurance de la qualité aux enjeux de radioprotection,
Décide :