ANNEXES
ANNEXE 1
CONDITIONS D'UTILISATION DU MICROSTIMULATEUR IMPLANTABLE DE NEUROMODULATION DU GANGLION SPHENOPALATIN PULSANTE DANS LE CADRE DE LA PRISE EN CHARGE AU TITRE DE L'ARTICLE L. 165-1-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE
Critères de qualification d'un centre
Le centre dispose :
- d'une expérience suffisante en chirurgie transorale ;
- des équipements nécessaires à la planification préopératoire par tomodensitométrie et à la planification intra-opératoire par fluoroscopie ;
- d'un neurochirurgien fonctionnel et, pour les 15 premières implantations, d'un chirurgien maxillo-facial présent sur site lors de l'intervention.
Dans le cadre de l'étude mentionnée à l'article 2 du présent arrêté, la firme Autonomic Technologies, Inc. réalise une procédure de qualification de chacun des centres devant participer à l'étude, impliquant une visite sur site. Les objectifs de cette qualification étant de s'assurer de :
- la disponibilité de tout équipement nécessaire ;
- l'adéquation de la formation des équipes aux procédures incluses dans le protocole d'étude. Des formations complémentaires spécifiques des différents types d'acteurs pourront être entreprises ;
- la qualité de gestion de la base de données.
Critères de disqualification d'un centre
Une visite de contrôle des centres est réalisée régulièrement suivant le plan de monitoring. Lors de ces visites, sont notamment contrôlées la quantité et la qualité des données recueillies. Les données recueillies sont aussi contrôlées régulièrement, grâce aux systèmes d'acquisition électronique des données.
En cas de gestion non satisfaisante de la base de données, le centre sera averti et soutenu dans le but de combler les lacunes. Si les problèmes persistent néanmoins, le centre pourra être exclu de l'étude par décision de l'équipe d'études cliniques de la firme Autonomic Technologies, Inc. La qualité de la chirurgie est surveillée et, si nécessaire, des mesures de qualification supplémentaires sont discutées et réalisées.
Formation des opérateurs
Dès la visite préalable à l'ouverture du centre, le personnel des sites impliqués dans l'étude susmentionnée est informé par la firme Autonomic Technologies, Inc. de la nécessité du respect des bonnes pratiques cliniques et du protocole de l'étude. Des séances d'information complémentaires spécifiques des différents acteurs pourront être renouvelées autant que de besoin.
Les neurochirurgiens fonctionnels et chirurgiens maxillo-facial doivent être expérimentés dans les techniques chirurgicales transorales et avoir acquis une formation théorique et pratique spécifique au dispositif implanté. Chaque chirurgien est tenu de participer à au moins une session de formation sur cadavre et de pratiquer au moins deux implantations sur cadavre, soit une implantation de chaque côté.