La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique, multicentrique, en cross over randomisée en double aveugle comparant l'utilisation du dispositif médical mentionné à l'article 1er, système allumé versus système éteint, pour les patients présentant l'ensemble des caractéristiques suivantes :
- suivi pour diagnostic d'algie vasculaire de la face (AVF) ;
- avec crises d'AVF chroniques réfractaires aux traitements de la crise (surdosage ou inefficacité) ;
- avec crises d'AVF épisodiques sévères (qui durent au moins 4 mois par an en continu) réfractaires aux traitements de la crise (surdosage ou inefficacité) ;
- en capacité de distinguer les crises d'AVF d'autres types de céphalées.
Cette étude, dont la promotion est assurée par la société Autonomic Technologies, Inc., est menée conformément à la version 4 de mars 2018 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 4 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.