Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1, sous-section 1, paragraphe 2, dans la rubrique « Société BOSTON SCIENTIFIC (BOSTON) », après le code 3261103 est ajouté le produit suivant :
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CODE |
NOMENCLATURE |
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3290501 |
Bioprothèse valvulaire, transcutanée, aortique, BOSTON, ACURATE NEO. Valve aortique transcutanée auto-expansible ACURATE neo TF (abord transfémoral) de la société BOSTON SCIENTIFIC. DESCRIPTION La bioprothèse ACURATE NEO se compose d'un stent auto-expansible en nitinol sur lequel est suturée une valve à 3 feuillets en péricarde porcin. La bioprothèse est dotée d'une double jupe en péricarde porcin, suturée sur les faces interne et externe du stent, destinée à réduire les fuites paravalvulaires. Avant l'intervention, la bioprothèse ACURATE NEO doit être sertie sur son système de mise en place. Elle est implantée par voie rétrograde transfémorale sans retrait de la valve native. Cette bioprothèse est disponible en 3 diamètres : 23, 25 et 27 mm permettant de traiter des patients ayant un diamètre d'anneau aortique compris entre 21 et 27 mm : 21 mm ≤ diamètre anneau natif ≤ 23 mm taille 23 mm ; 23 mm < diamètre anneau natif ≤ 25 mm taille 25 mm ; 25 mm < diamètre anneau natif ≤ 27 mm taille 27 mm. Quel que soit le diamètre de la bioprothèse, le système de mise en place est compatible avec des gaines d'introduction de 18 F. Il s'agit d'une bioprothèse repositionnable et non recapturable. INDICATIONS PRISES EN CHARGE La prise en charge est assurée : Chez les patients contre-indiqués à la chirurgie avec sténose aortique native sévère symptomatique (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm2/m2). La contre-indication est caractérisée par un Euroscore logistique ≥ 20 % ou un score STS ≥ 10 %. Chez les patients avec sténose aortique native sévère symptomatique (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm2/m2) à haut risque. Le haut risque est caractérisé par un score STS compris entre 8 et 10 % et un risque de mortalité ou morbidité irréversible opératoire (jusqu'à 30 jours post-opératoires) > 15 %. Il est rappelé la nécessité du respect de toutes les contre-indications figurant au marquage CE des dispositifs. Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de facteurs extracardiaques (comorbidités) ne sont pas éligibles à la technique (non indication). MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION III.1. Environnement technique Les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque doivent être regroupés sur le même site et dans le même bâtiment, au cas où une conversion en urgence serait nécessaire. La salle hybride doit avoir les caractéristiques techniques qui permettraient de réaliser indifféremment des actes de chirurgie cardiaque ou de cardiologie interventionnelle (ECMO en salle, qualité d'imagerie optimale, caractéristiques d'un site d'anesthésie, traitement de l'air conforme à celui d'un bloc opératoire, condition de température). Quelle que soit la voie d'abord, en cas d'intervention en salle de cathétérisme cardiaque, la salle doit être conditionnée comme un bloc opératoire de chirurgie cardio-vasculaire en termes d'asepsie et un site d'anesthésie conforme à celui d'un bloc doit être disponible. En cas d'intervention en bloc opératoire, la qualité de l'imagerie doit être la plus proche possible de celle d'une salle de cathétérisme cardiaque. En fonction de l'existence ou non de complications, les patients sont orientés en unité de surveillance continue, en unité de soins intensifs cardiologiques ou en réanimation. III.2. Réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) L'indication du remplacement valvulaire aortique doit être évaluée lors d'une réunion de concertation multidisciplinaire (RCP) en prenant en compte les comorbidités et les scores dédiés. Cette RCP doit être assortie de la rédaction d'un compte rendu qui sera annexé au dossier médical du patient. La réunion de concertation pluridisciplinaire doit impliquer un chirurgien cardiaque, un cardiologue interventionnel, un cardiologue clinicien et un anesthésiste-réanimateur. L'obtention de l'avis d'un gériatre est très fortement recommandée. Cette position se fonde sur les données de la littérature et sur l'avis des experts consultés. III.3. Composition des équipes La composition de l'équipe durant l'intervention est relative à la voie d'abord : Voie Transfémorale : Doivent être présents en salle d'intervention un anesthésiste-réanimateur formé à la chirurgie cardiaque, un infirmier anesthésiste et deux opérateurs qualifiés dont au moins un cardiologue interventionnel et en plus doivent être disponibles un cardiologue échographiste et un chirurgien cardio-vasculaire et thoracique ou un chirurgien vasculaire. Voie Sous-clavière : Doivent être présents en salle d'intervention un anesthésiste-réanimateur formé à la chirurgie cardiaque, un infirmier anesthésiste et deux opérateurs qualifiés dont au moins un chirurgien cardio-vasculaire et thoracique ou un chirurgien vasculaire et en plus doivent être disponibles un cardiologue échographiste et un cardiologue interventionnel. Voie Aortique directe : L'acte concernant la pose d'une bioprothèse valvulaire par voie aortique directe nécessite une mini-sternotomie. Cet acte n'est pas référencé à la CCAM et en l'état actuel des connaissances, cette voie d'abord ne peut être recommandée. III.4. Bilan préopératoire Il est nécessaire de documenter correctement les éléments suivants (les examens à réaliser pour évaluer tous ces critères étant à adapter au cas par cas et devant respecter les recommandations en vigueur) : Taille de l'anneau et sa géométrie ; nombre de cuspides aortiques et leur symétrie ; géométrie sous-aortique ; géométrie de la racine aortique (hauteur des ostia coronaires, profondeur des sinus de Valsalva) ; aorte ascendante : diamètre, calcifications, athérosclérose, débris aortiques, axes (si possible) ; anatomie vasculaire : diamètres, tortuosités, thrombus, calcifications, athérosclérose, repères ; anatomie coronaire ; fonction myocardique et valvulaire avec si besoin évaluation de la réserve contractile. Ces évaluations s'accompagnent de la consultation spécialisée d'anesthésie au minimum 48 heures avant le geste (sauf urgence) et des examens classiques nécessaires au bilan pré-opératoire d'un remplacement valvulaire aortique chirurgical avec un bilan biologique et bactériologique. Une attention particulière doit être portée sur la prévention de toute insuffisance rénale post-procédurale. Le patient doit bénéficier d'une préparation adaptée en séparant dans le temps la procédure des examens pré-opératoires nécessitant l'utilisation de produits de contraste iodés. III.5. Formation requise Tout opérateur d'un centre actuellement habilité ou amené à l'être doit : Appartenir à un centre pratiquant plus de 200 remplacements valvulaires aortiques par an ; avoir l'expérience de la valvuloplastie par ballonnet ou une expérience des techniques de mise en place des endoprothèses aortiques thoraciques couvertes ou des ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) percutanées ; avoir l'expérience du franchissement du rétrécissement aortique serré ; avoir acquis, dans le cadre d'une formation initiale spécifique aux dispositifs implantés dans le centre ou dans un centre habilité, la connaissance nécessaire à cette activité et la maintenir ; avoir une formation pratique par compagnonnage à la technique effectuée. III.6. Volume d'activité : Au minimum, réalisation de 2 actes d'implantation de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale par mois. III.7. Modalités de suivi du patient Les patients doivent être suivis à 1 mois, 6 mois, 1 an puis une fois par an avec la réalisation d'un bilan biologique et d'une échocardiographie. Les suivis à 1 mois et 1 an doivent être réalisés dans le centre implanteur avec une évaluation cardiaque et gériatrique. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE SYM-SV23-002 SYM-SV25-002 SYM-SV27-002 Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2021. |