ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
HULIO 40 mg (adalimumab)
(Laboratoires MYLAN MEDICAL SAS)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. Article R163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
HULIO 40 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie
B/1 seringue préremplie de 0,8 ml (CIP : 34009 301 573 6 7)
B/2 seringues préremplies de 0,8 ml (CIP : 34009 301 573 7 4)
B/6 seringues préremplies de 0,8 ml (CIP : 34009 301 573 8 1)
HULIO 40 mg/0,8 ml, solution injectable en stylo prérempli
B/1 stylo prérempli de 0,8 ml (CIP : 34009 301 573 9 8)
B/2 stylos préremplis de 0,8 ml (CIP : 34009 301 574 0 4)
B/6 stylos préremplis de 0,8 ml (CIP : 34009 301 574 1 1)
HULIO 40 mg/0,8 ml, solution injectable en flacon
B/2 flacons de 0,8 ml (CIP : 34009 301 574 2 8)
1. Indications remboursables (*)
Polyarthrite rhumatoïde (seringue et stylo)
HULIO en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
HULIO peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Arthrite juvénile idiopathique (toutes les présentations)
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :
HULIO en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. HULIO peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.
Arthrite liée à l'enthésite :
HULIO est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.
Spondyloarthrite axiale (seringue et stylo)
Spondylarthrite ankylosante (SA :)
HULIO est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA :
HULIO est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Rhumatisme psoriasique (seringue et stylo)
HULIO est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Psoriasis en plaques de l'adulte (seringue et stylo)
Traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Psoriasis en plaques de l'enfant et l'adolescent (toutes les présentations)
Traitement du psoriasis en plaques de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Maladie de Crohn (seringue et stylo)
HULIO est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent (toutes les présentations)
HULIO est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention, un corticoïde et un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Rectocolite hémorragique (seringue et stylo)
HULIO est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
Uvéite de l'adulte (seringue et stylo)
HULIO est indiqué dans le traitement de l'uvéite non-infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Uvéite chez l'enfant et l'adolescent (toutes les présentations)
En association au méthotrexate, dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant à partir de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription réservée aux spécialistes en rhumatologie, en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie, en pédiatrie, en médecine interne ou en ophtalmologie.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP (http://www.ema.europa.eu/).
4. Stratégie thérapeutique (*)
HULIO en tant que médicament biosimilaire, a la même place qu'HUMIRA dans la stratégie thérapeutique dans chacune de ses indications à savoir :
Polyarthrite rhumatoïde
Chez l'adulte, traitement de seconde intention de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, en association au méthotrexate, en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond conventionnels, y compris le méthotrexate, ou en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par méthotrexate est inadaptée.
Compte tenu de la stratégie thérapeutique en vigueur, la prescription d'un biologique (en association avec le méthotrexate ou en monothérapie), quel qu'il soit, ne se justifie pas en 1ère ligne de traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active, évolutive des patients adultes non précédemment traitée par le méthotrexate ou les autres traitements de fond (DMARD) (1ère ligne de traitement). Par conséquent, l'adalimumab (HULIO) n'a pas de place en 1re ligne de traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Rhumatisme psoriasique
Traitement de seconde intention après échec, insuffisance, intolérance ou contre-indication aux traitements de fond, notamment au méthotrexate.
Spondyloarthrite axiale
Dans la spondylarthrite ankylosante, les anti-TNF dont HULIO peuvent être employés après échec, réponse insuffisante, intolérance ou contre-indication aux AINS.
Dans les spondyloarthrites axiales sévères sans signe radiographique de spondylarthrite ankylosante, HULIO est un traitement de seconde intention, après échec ou en cas d'intolérance ou contre-indication aux AINS.
Maladie de Crohn de l'adulte
Traitement de seconde intention chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Maladie de Crohn de l'enfant et de l'adolescent
Traitement de seconde intention dans la maladie de Crohn active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Psoriasis en plaques
Traitement de seconde intention chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJI)
Traitement de fond de seconde intention de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. HULIO doit être utilisé de préférence en association au méthotrexate mais peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée.
Arthrite liée à l'enthésite
Traitement de fond de deuxième intention après échec du traitement conventionnel comportant les AINS, les infiltrations de corticoïdes et les traitements de fond classiques (méthotrexate ou sulfasalazine). Son efficacité n'a pas été étudiée chez les patients de moins de 6 ans.
En l'absence d'étude l'ayant comparé à ENBREL autre anti-TNF disposant de cette indication, il n'est pas possible de les hiérarchiser dans la prise en charge de l'arthrite associée aux enthésites.
Rectocolite hémorragique
Traitement de seconde intention, en cas d'échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) du traitement conventionnel incluant les corticoïdes, l'azathioprine et/ou la 6 mercaptopurine.
Uvéite de l'adulte
Traitement de seconde intention dans le traitement de l'uvéite non infectieuse intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée, en association ou non avec un immunosuppresseur.
Uvéite chez l'enfant et l'adolescent
Traitement de 3e intention, en association au méthotrexate, chez l'enfant à partir de 2 ans et l'adolescent atteints d'une uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une AJI en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
En l'absence de données cliniques spécifiques, HULIO n'a pas de place dans la stratégie thérapeutique dans les autres cas d'uvéite antérieure chronique non infectieuse.
Quelle que soit l'indication concernée, compte tenu du risque potentiel rare mais grave de réactions systémiques à l'injection incluant des réactions anaphylactiques avec l'adalimumab sous-cutané mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la Commission de la Transparence conseille que la 1re injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée.
5. SMR/ASMR (*)
| Indication/dates des avis CT | SMR | Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT |
|---|---|---|
| Polyarthrite rhumatoïde (21 novembre 2018) |
Important | En tant que médicament biosimilaire, HULIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA. |
| Polyarthrite rhumatoïde (21 novembre 2018) |
Insuffisant dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. | |
| Rhumatisme psoriasique (21 novembre 2018) |
Important | En tant que médicament biosimilaire, HULIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA. |
| Spondyloarthrite axiale (21 novembre 2018) |
Important | En tant que médicament biosimilaire, HULIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA. |
| Maladie de Crohn chez l'adulte (21 novembre 2018) |
Important | En tant que médicament biosimilaire, HULIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA. |
| Maladie de Crohn sévère chez l'enfant et l'adolescent (21 novembre 2018) |
Important | En tant que médicament biosimilaire, HULIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA. |
| Psoriasis (21 novembre 2018) |
Important (uniquement dans le psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans, de l'adolescent et de l'adulte, défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.) insuffisant dans les autres situations. |
En tant que médicament biosimilaire, HULIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA. |
| Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (21 novembre 2018) |
Important | En tant que médicament biosimilaire, HULIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA. |
| Arthrite juvénile idiopathique associée aux enthésopathies (21 novembre 2018) |
important | En tant que médicament biosimilaire, HULIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA. |
| Rectocolite hémorragique (21 novembre 2018) |
Important | En tant que médicament biosimilaire, HULIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA. |
| Uvéite de l'adulte (21 novembre 2018) |
Important | En tant que médicament biosimilaire, HULIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA. |
| Uvéite de l'enfant et de l'adolescent (21 novembre 2018) |
- Modéré, en association au méthotrexate, dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant à partir de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié. Insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres cas d'uvéites antérieures chroniques non infectieuses. |
En tant que médicament biosimilaire, HULIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA. |
| Hidrosadénite suppurée (HS) (21 novembre 2018) |
Insuffisant chez l'adulte Chez l'adolescent à partir de 12 ans le SMR n'a pas été évalué car l'inscription de la spécialité de référence HUMIRA n'a pas été sollicitée dans cette indication (avis du 11 juillet 2018). |
En tant que médicament biosimilaire, HULIO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA. |
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
| N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|---|---|
| 34009 301 574 2 8 | HULIO 40 mg/08 ml (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en flacon muni d'un adaptateur, boîte de 2 flacons + 2 seringues + 2 aiguilles + 4 tampons d'alcool (laboratoires MYLAN MEDICAL SAS) | 548,39 € |
| 34009 301 573 6 7 | HULIO 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie avec protège aiguille automatique + 2 tampons d'alcool (laboratoires MYLAN MEDICAL SAS) | 249,13 € |
| 34009 301 573 7 4 | HULIO 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie avec protège aiguille automatique + tampons d'alcool (B/2) (laboratoires MYLAN MEDICAL SAS) | 496,68 € |
| 34009 301 573 8 1 | HULIO 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie avec protège aiguille automatique + tampons d'alcool (B/6) (laboratoires MYLAN MEDICAL SAS) | 1 429,52 € |
| 34009 301 573 9 8 | HULIO 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en stylo prérempli avec protège aiguille automatique + 2 tampons d'alcool (laboratoires MYLAN MEDICAL SAS) | 249,13 € |
| 34009 301 574 0 4 | HULIO 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en stylo prérempli avec protège aiguille automatique + tampons d'alcool (B/2) (laboratoires MYLAN MEDICAL SAS) | 496,68 € |
| 34009 301 574 1 1 | HULIO 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en stylo prérempli avec protège aiguille automatique + tampons d'alcool (B/6) (laboratoires MYLAN MEDICAL SAS) | 1 429,52 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
Base de données publique des médicaments :
http://www.medicaments.gouv.fr.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
La Haute Autorité de santé - DEMESP, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.