Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, au chapitre 4, à la section 4, au paragraphe « A) Neurostimulateur médullaire rechargeable », la rubrique « Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC) » est modifiée comme suit :
1° Dans la nomenclature du code 3400177 relatif à RESTOREADVANCED SURESCAN MRI :
a) Le paragraphe « INDICATIONS PRISES EN CHARGE » est remplacé par le paragraphe suivant :
« INDICATIONS PRISES EN CHARGE
La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
- une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable,
- ou une longévité estimée de la batterie du stimulateur inférieure à 30 mois. L'estimation de la longévité de la batterie est réalisée sur la base des paramètres de stimulation définis à l'issue de la phase de stimulation test et conformément aux instructions du fabricant (manuels d'utilisation ou logiciels de contrôle et programmation des dispositifs).
Dans les indications suivantes :
- douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ;
- un syndrome douloureux chronique tronculaire (d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
- douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
Dans le cas d'une primo-implantation d'un système implantable de neurostimulation médullaire (boîtier + électrode), le stimulateur RESTOREADVANCED SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles.
Pour les patients nécessitant un changement de boîtier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boîtier de la gamme SURESCAN MRI peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM corps entier. »
b) Le paragraphe « MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION : » est remplacé par le paragraphe suivant :
« MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Avant la primo implantation d'un système de stimulation médullaire, la réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. L'implantation n'est recommandée que chez les patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation).
En termes de suivi, un suivi à trois mois et à un an est recommandé puis annuellement, afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un système RESTOREADVANCED SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
- Tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m
- Radiofréquence : environ 64 MHz
- Antenne d'émission de radiofréquence :
- Emission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée)
- Emission-réception pour la tête, quadrature seule
- Taux d'absorption spécifique (TAS) :
- TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg
- TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg
- Gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.
Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, afin de vérifier l'intégrité du système et l'absence de déprogrammation, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur à l'issue de l'examen IRM. »
c) La date de fin de prise en charge est remplacée par le 1er mars 2023.
2° Dans la nomenclature du code 3451163 relatif à RESTORESENSOR :
a) Le paragraphe « INDICATIONS PRISES EN CHARGE » est remplacé par le paragraphe suivant :
« INDICATIONS PRISES EN CHARGE
La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
- une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable,
- ou une longévité estimée de la batterie du stimulateur inférieure à 30 mois.
L'estimation de la longévité de la batterie est réalisée sur la base des paramètres de stimulation définis à l'issue de la phase de stimulation test et conformément aux instructions du fabricant (manuels d'utilisation ou logiciels de contrôle et programmation des dispositifs).
Dans les indications suivantes :
- douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ;
- un syndrome douloureux chronique tronculaire (d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
- douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
Le stimulateur RESTORESENSOR n'étant pas IRM corps entier compatible, il est désormais destiné au remplacement de générateurs lorsque les électrodes implantées sont également d'une génération ne permettant pas la compatibilité IRM corps entier. »
b) Le paragraphe « MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION : » est remplacé par le paragraphe suivant :
« MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Avant la primo implantation d'un système de stimulation médullaire, la réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. L'implantation n'est recommandée que chez les patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation).
En termes de suivi, un suivi à trois mois et à un an est recommandé puis annuellement, afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps). »
c) La date de fin de prise en charge est remplacée par le 1er mars 2023.
3° Dans la nomenclature du code 3410218 relatif à RESTORESENSOR SURESCAN MRI :
a) Le paragraphe « INDICATIONS PRISES EN CHARGE » est remplacé par le paragraphe suivant :
« INDICATIONS PRISES EN CHARGE
La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
- une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable,
- ou une longévité estimée de la batterie du stimulateur inférieure à 30 mois. L'estimation de la longévité de la batterie est réalisée sur la base des paramètres de stimulation définis à l'issue de la phase de stimulation test et conformément aux instructions du fabricant (manuels d'utilisation ou logiciels de contrôle et programmation des dispositifs).
Dans les indications suivantes :
- douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ;
- un syndrome douloureux chronique tronculaire (d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
- douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
Dans le cas d'une primo-implantation d'un système implantable de neurostimulation médullaire (boîtier + électrode), le stimulateur RESTORESENSOR SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles.
Pour les patients nécessitant un changement de boîtier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boîtier de la gamme SURESCAN MRI peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM corps entier. »
b) Le paragraphe « MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION : » est remplacé par le paragraphe suivant :
« MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Avant la primo implantation d'un système de stimulation médullaire, la réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. L'implantation n'est recommandée que chez les patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation).
En termes de suivi, un suivi à trois mois et à un an est recommandé puis annuellement, afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Concernant l'information aux patients, sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un système RESTORESENSOR SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
- Tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m
- Radiofréquence : environ 64 MHz
- Antenne d'émission de radiofréquence :
- Emission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée)
- Emission-réception pour la tête, quadrature seule
- Taux d'absorption spécifique (TAS) :
- TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg
- TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg
- Gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.
Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, afin de vérifier l'intégrité du système et l'absence de déprogrammation, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur à l'issue de l'examen IRM. »
c) La date de fin de prise en charge est remplacée par le 1er mars 2023.
4° Dans la nomenclature des codes 3455511, 3498182 et 3482614, la date de fin de prise en charge est remplacée par le 1er mars 2023.