ANNEXES
ANNEXE I
(9 inscriptions)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
Polyarthrite rhumatoïde
AMGEVITA en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
AMGEVITA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
AMGEVITA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Arthrite juvénile idiopathique
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :
AMGEVITA en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. AMGEVITA peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.
Arthrite liée à l'enthésite :
AMGEVITA est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.
Spondyloarthrite axiale
Spondylarthrite ankylosante (SA) :
AMGEVITA est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA :
AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Rhumatisme psoriasique
AMGEVITA est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
AMGEVITA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Psoriasis en plaques de l'enfant, l'adolescent et l'adulte
Traitement du psoriasis en plaques de l'enfant à partir de 4 ans, de l'adolescent et de l'adulte, chez les patients ayant un psoriaisis en plaques chronique sévère défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Maladie de Crohn
AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent
AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention, un corticoïde et un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Rectocolite hémorragique
AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
Uvéite de l'adulte
AMGEVITA est indiqué dans le traitement de l'uvéite non-infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
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Code CIP |
Présentation |
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34009 301 422 8 8 |
AMGEVITA 20 mg (adalimumab), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires AMGEN SAS) |
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34009 301 417 2 4 |
AMGEVITA 40 mg (adalimumab), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires AMGEN SAS) |
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34009 301 417 3 1 |
AMGEVITA 40 mg (adalimumab), solution injectable en seringue préremplie (B/2) (laboratoires AMGEN SAS) |
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34009 301 417 4 8 |
AMGEVITA 40 mg (adalimumab), solution injectable en seringue préremplie (B/4) (laboratoires AMGEN SAS) |
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34009 301 417 5 5 |
AMGEVITA 40 mg (adalimumab), solution injectable en seringue préremplie (B/6) (laboratoires AMGEN SAS) |
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34009 301 417 6 2 |
AMGEVITA 40 mg (adalimumab), solution injectable en stylo prérempli (B/1) (laboratoires AMGEN SAS) |
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34009 301 417 7 9 |
AMGEVITA 40 mg (adalimumab), solution injectable en stylo prérempli (B/2) (laboratoires AMGEN SAS) |
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34009 301 417 9 3 |
AMGEVITA 40 mg (adalimumab), solution injectable en stylo prérempli (B/4) (laboratoires AMGEN SAS) |
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34009 301 418 0 9 |
AMGEVITA 40 mg (adalimumab), solution injectable en stylo prérempli (B/6) (laboratoires AMGEN SAS) |
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.