Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 1, sous-section 6 « Stimulateurs cardiaques implantables avec stimulation atrio-bi-ventriculaire pour resynchronisation, dits « triple chambre » », dans la rubrique « Société MEDTRONIC France SAS » sont ajoutés les produits suivants :
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NOMENCLATURE |
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3477292 |
Stimulateur cardiaque de re-synchro ventriculaire, MEDTRONIC, PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN. Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation, dit « triple chambre » équipé d'un système de télétransmission CARELINK, de la société MEDTRONIC France SAS. INDICATIONS PRISES EN CHARGE - Patients insuffisants cardiaques chroniques symptomatiques, en classe NYHA II, III et IV ambulatoire, sous traitement médical optimal, avec fraction d'éjection ≤ 35%, en rythme sinusal : - avec une durée de QRS > 150 ms ; - avec une durée QRS comprise entre 120 et 150 ms et avec bloc de branche gauche, - Patients en FA permanente avec une insuffisance cardiaque chronique, ayant un QRS ≥ 120 ms et une FEVG ≤ 35%, en classe NYHA III et IV ambulatoire malgré un traitement médical optimal, à condition de pouvoir obtenir une stimulation biventriculaire proche de 100%. MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Les IRM réalisées avec le stimulateur PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes : - IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 ou 3 Tesla ; - Vitesse de balayage ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe ; - Sondes et stimulateur cardiaques compatibles IRM (technologie SureScan) ; - Patient porteur d'aucun autre appareil implanté ; - Système de stimulation implanté ≥ 6 semaines ; - Système de stimulation implanté dans la région pectorale ; - Seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms pour les patients stimulo-dépendants ; - Impédance de sonde déterminée entre 200 et 3 000 Ohms ; - Respect de la zone de positionnement autorisé : corps entier pour IRM à 1,5 ou 3T (en combinaison avec les sondes mentionnées dans le manuel), - Pour l'IRM 1,5 T : - Débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg ; - Débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg. - Pour l'IRM 3 T : - Le paramètre B1+RMS affiché par l'IRM doit être ≤ 2,8 µT lorsque l'isocentre (centre du tunnel d'IRM) est au-dessous de la vertèbre C7 ; - Les examens IRM peuvent être réalisés sans restriction de B1+RMS quand l'isocentre est au niveau ou au-dessus de la vertèbre C7, - Equipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible ; - Surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG. Enfin, le mode IRM spécial doit être programmé par un cardiologue ou rythmologue avant l'examen IRM puis déprogrammé à l'issue de l'examen. L'intervalle de temps entre la programmation et la déprogrammation doit être le plus court possible. La télésurveillance médicale de stimulateur cardiaque implantable nécessite des conditions particulières d'utilisation : - une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, du transmetteur, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ; - des consultations générées uniquement par les alertes et si l'état du patient le nécessite, - en l'absence d'alerte : - un contact annuel avec le médecin et/ou le cardiologue traitant afin de maintenir un réseau de soins autour du patient ; - un contact annuel avec le patient afin de maintenir son lien avec le centre de rythmologie et de vérifier la validité de ses coordonnées de façon à maintenir la possibilité d'intervention. DESCRIPTION PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN est un stimulateur cardiaque implantable triple chambre assurant une stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation cardiaque. Le stimulateur PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN est compatible avec le système CARELINK. Le stimulateur PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN est conçu pour être compatible avec l'IRM sous certaines conditions précises (technologie SureScan) correspondant à des restrictions et des exigences particulières relatives au patient, au système cardiaque implanté, à l'appareil IRM et aux conditions d'examen qui doivent être respectées. REFERENCES PRISES EN CHARGE - Stimulateur PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN (référence : W1TR04) ; - Système de télésurveillance incluant : - le transmetteur MYCARELINK (référence : 24952) ; - un câble d'alimentation ; - un lecteur amovible ; - un manuel patient ; - un guide de démarrage ; - la transmission des données du transmetteur vers le serveur sécurisé. Date de fin de prise en charge : 15 août 2023. |
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Stimulateur cardiaque de re-synchro ventriculaire, MEDTRONIC, PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN. Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » associé au système de télésurveillance CARELINK. INDICATIONS PRISES EN CHARGE - Patients insuffisants cardiaques chroniques symptomatiques, en classe NYHA II, III et IV ambulatoire, sous traitement médical optimal, avec fraction d'éjection ≤ 35%, en rythme sinusal : - avec une durée de QRS > 150 ms ; - avec une durée QRS comprise entre 120 et 150 ms et avec bloc de branche gauche, - Patients en FA permanente avec une insuffisance cardiaque chronique, ayant un QRS ≥ 120 ms et une FEVG ≤ 35%, en classe NYHA III et IV ambulatoire malgré un traitement médical optimal, à condition de pouvoir obtenir une stimulation biventriculaire proche de 100%. MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Les IRM réalisées avec le stimulateur PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes : - IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 ou 3 Tesla ; - Vitesse de balayage ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe ; - Sondes et stimulateur cardiaques compatibles IRM (technologie SureScan) ; - Patient porteur d'aucun autre appareil implanté ; - Système de stimulation implanté ≥ 6 semaines ; - Système de stimulation implanté dans la région pectorale ; - Seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms pour les patients stimulo-dépendants ; - Impédance de sonde déterminée entre 200 et 3 000 Ohms ; - Respect de la zone de positionnement autorisé : corps entier pour IRM à 1,5 ou 3T (en combinaison avec les sondes mentionnées dans le manuel), - Pour l'IRM 1,5 T : - Débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg ; - Débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg, - Pour l'IRM 3 T : - Le paramètre B1+RMS affiché par l'IRM doit être ≤ 2,8 µT lorsque l'isocentre (centre du tunnel d'IRM) est au-dessous de la vertèbre C7 ; - Les examens IRM peuvent être réalisés sans restriction de B1+RMS quand l'isocentre est au niveau ou au-dessus de la vertèbre C7, - Equipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible ; - Surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG. Enfin, le mode IRM spécial doit être programmé par un cardiologue ou rythmologue avant l'examen IRM puis déprogrammé à l'issue de l'examen. L'intervalle de temps entre la programmation et la déprogrammation doit être le plus court possible. La télésurveillance médicale de stimulateur cardiaque implantable nécessite des conditions particulières d'utilisation : - une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, du transmetteur, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ; - des consultations générées uniquement par les alertes et si l'état du patient le nécessite, - en l'absence d'alerte : - un contact annuel avec le médecin et/ou le cardiologue traitant afin de maintenir un réseau de soins autour du patient ; - un contact annuel avec le patient afin de maintenir son lien avec le centre de rythmologie et de vérifier la validité de ses coordonnées de façon à maintenir la possibilité d'intervention. DESCRIPTION PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN est un stimulateur cardiaque implantable triple chambre assurant une stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation cardiaque. Le stimulateur cardiaque implantable triple chambre PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN est un stimulateur cardiaque triple chambre à connecteur IS-4. Ce dispositif est compatible avec une sonde VG quadripolaire. Le stimulateur PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN est compatible avec le système CARELINK. Le stimulateur PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN est conçu pour être compatible avec l'IRM sous certaines conditions précises (technologie SureScan) correspondant à des restrictions et des exigences particulières relatives au patient, au système cardiaque implanté, à l'appareil IRM et aux conditions d'examen qui doivent être respectées. REFERENCES PRISES EN CHARGE - Stimulateur PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN (référence : W4TR04), - Système de télésurveillance incluant : - le transmetteur MYCARELINK (référence : 24952) ; - un câble d'alimentation ; - un lecteur amovible ; - un manuel patient ; - un guide de démarrage ; - la transmission des données du transmetteur vers le serveur sécurisé. Date de fin de prise en charge : 15 août 2023. |