Le chapitre 5 du titre 1 du livre 3 de la partie règlementaire du même code est complété par les articles R. 315-14 à R. 315-17 ainsi rédigés :
« Art. R. 315-14.-I.-L'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale permettant de subordonner la prise en charge de certaines prestations à l'accord préalable du service du contrôle médical en application du dernier alinéa du II de l'article L. 315-2 fixe :
« 1° La liste des éléments qui doivent être transmis au service du contrôle médical, par le professionnel de santé effectuant la prescription ;
« 2° Les contrôles que le service du contrôle médical est tenu d'effectuer en vue de la délivrance de l'accord préalable.
« Cet arrêté peut être pris à l'occasion de l'inscription initiale ou d'un renouvellement de l'inscription d'un produit ou d'une prestation associée, le cas échéant, lors de l'inscription d'une nouvelle indication thérapeutique d'un tel produit sur l'une des listes ou dans l'une des situations mentionnées au dernier alinéa du II de l'article L. 315-2, comme lors d'une modification des conditions d'inscription du produit ou d'une prestation associée. Il précise la ou les indications qui sont soumises à l'accord préalable du service du contrôle médical.
« II.-Le prescripteur établit la demande d'accord préalable de manière dématérialisée. Par exception, l'arrêté mentionné au I peut préciser les situations dans lesquelles le prescripteur peut adresser sa demande au service du contrôle médical placé auprès de l'organisme d'assurance maladie de l'assuré par voie postale.
« Art. R. 315-15.-I.-L'absence de réponse de l'organisme d'assurance maladie dans un délai de quinze jours à compter de la réception d'une demande complète d'accord préalable par le service du contrôle médical vaut accord de prise en charge.
« Par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, la décision de mise sous accord préalable du collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut porter ce délai à vingt et un jours lorsque la prestation concernée le justifie compte-tenu notamment de la complexité de l'analyse de la demande d'accord, de l'impact financier constaté ou prévisible de la prestation ou du nombre prévisible de demandes.
« II.-En cas de refus opposé à une demande d'accord préalable, une décision motivée est notifiée à l'assuré par l'organisme d'assurance maladie. Elle mentionne les voies et délais de recours applicables. Le prescripteur à l'origine de la demande en est informé.
« Art. R. 315-16.-La décision du service du contrôle médical peut être consultée par le prescripteur de manière dématérialisée au moyen d'un service mis en place par la caisse d'assurance maladie.
« Pour l'application du II de l'article L. 315-3, le pharmacien, le distributeur ou le prestataire constate l'accord du service du contrôle médical de manière dématérialisée.
Par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, lorsque l'information n'est pas accessible sous forme dématérialisée, le pharmacien, le distributeur ou le prestataire constate cet accord au regard de la demande effectuée auprès du service du contrôle médical produite par l'assuré et de la réponse du service du contrôle médical, résultant, le cas échéant, de l'expiration du délai au terme duquel l'absence de réponse vaut accord de prise en charge.
« Art. R. 315-17.-La Caisse nationale de l'assurance maladie et la caisse centrale de la Mutualité sociale agricole transmettent chaque année aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, et au plus tard le 1er avril de l'année suivante, les éléments d'information relatifs aux procédures d'accord préalable mises en œuvre au titre de l'année considérée, et notamment :
« 1° Les taux d'accord et de rejet des demandes de prise en charge ;
« 2° La proportion de demandes contrôlées dans le délai de réponse imparti au service du contrôle médical par l'article R. 315-15 ;
« 3° Les montants remboursés alors que les conditions de prise en charge n'étaient pas remplies ;
« 4° Les motifs des rejets des demandes d'accord préalable. »