Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, au chapitre 4, à la section 4, au paragraphe : « A) Neurostimulateur médullaire rechargeable », dans la rubrique « Société BOSTON SCIENTIFIC S.A.S (BOSTON) », la nomenclature des codes 3499359, 3435649 (relatifs à PRECISION SPECTRA) et 3485446, 3420062 (relatifs à PRECISION MONTAGE MRI) est remplacée comme suit :
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CODE |
NOMENCLATURE |
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Société BOSTON SCIENTIFIC S.A.S (BOSTON) |
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3499359 |
Neurostimulateur médullaire, syst complet+accessoires, BOSTON, PRECISION SPECTRA Système complet PRECISION SPECTRA avec l'ensemble de ses accessoires pour primo-implantation (hors électrode). DESCRIPTION Le système PRECISION SPECTRA est un stimulateur multi-canaux qui possède un accumulateur. Le stimulateur se connecte sur une ou plusieurs sondes-électrodes (introduction par voie percutanée ou par laminectomie) pour un maximum de 32 contacts thérapeutiques. Ce stimulateur possède également un système de communication par télémétrie recevant et décodant les signaux de radiofréquence produits par un émetteur, qui peut être l'ordinateur utilisé par le médecin ou la télécommande remise au patient. INDICATIONS PRISES EN CHARGE Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation se traduisant par : - une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ; - ou une longévité estimée de la batterie du stimulateur inférieure à 30 mois. L'estimation de la longévité de la batterie est réalisée sur la base des paramètres de stimulation définis à l'issue de la phase de stimulation test et conformément aux instructions du fabricant (manuels d'utilisation ou logiciels de contrôle et programmation des dispositifs). Dans les indications suivantes : Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques secondaires à : - un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ; - un syndrome douloureux chronique tronculaire (d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ; - un syndrome régional douloureux complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois. Douleur d'origine ischémique, en échec des alternatives thérapeutiques secondaires à la maladie de Buerger. MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Avant la primo implantation d'un système de stimulation médullaire, la réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. Seuls les patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation) doivent être implantés. En termes de suivi, un suivi à trois mois, un an puis annuellement doit être accompli afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation. Concernant l'information aux patients, sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps). REFERENCE PRISE EN CHARGE Boîtier PRECISION SPECTRA : M365SC11320 PRECISION SPECTRA est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe de l'arrêté du 6 novembre 2015 publié au JO le 10 novembre 2015. Date de fin de prise en charge : 1er mars 2023. |
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3435649 |
Neurostimulateur médullaire, BOSTON, PRECISION SPECTRA, renouvellement Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur PRECISION SPECTRA ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de 9 ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire quelle que soit la marque. PRECISION SPECTRA est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe de l'arrêté du 6 novembre 2015 publié au JO le 10 novembre 2015. Date de fin de prise en charge : 1er mars 2023. |
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Neurostim médullaire, BOSTON, PRECISION MONTAGE MRI, syst. complet + accessoires Système complet et accessoires pour primo-implantation : neurostimulateur médullaire PRECISION MONTAGE MRI de la société BOSTON SCIENTIFIC SAS. INDICATIONS PRISES EN CHARGE Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation se traduisant par : - une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ; - ou une longévité estimée de la batterie du stimulateur inférieure à 30 mois. L'estimation de la longévité de la batterie est réalisée sur la base des paramètres de stimulation définis à l'issue de la phase de stimulation test et conformément aux instructions du fabricant (manuels d'utilisation ou logiciels de contrôle et programmation des dispositifs). Dans les indications suivantes : Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques secondaires à : - un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ; - un syndrome douloureux chronique tronculaire (d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ; - un syndrome régional douloureux complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois. Douleur d'origine ischémique, en échec des alternatives thérapeutiques secondaires à la maladie de Buerger Dans le cas d'une primo-implantation d'un système implantable de neurostimulation médullaire (boîtier + électrode), le stimulateur PRECISION MONTAGE MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles. Pour les patients nécessitant un changement de boîtier d'ancienne génération et ayant une électrode non IRM compatible, un boîtier PRECISION MONTAGE MRI peut être implanté. Dans ce cas, le patient n'est pas éligible à un examen IRM corps entier. MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Avant la primo implantation d'un système de stimulation médullaire, la réalisation d'un bilan de pré implantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. Seuls les patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré implantation) doivent être implantés. En termes de suivi, un suivi à trois mois, un an puis annuellement doit être accompli afin de réaliser une visite de contrôle et le cas échéant de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation. Concernant l'information aux patients, sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps). Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur PRECISION MONTAGE MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs possédant la technologie d'IRM corps entier IMAGEREADY et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant : Les systèmes d'IRM qui répondent aux critères suivants : - Intensité fournie par l'aimant de l'appareil d'IRM de 1,5 T uniquement, dans un système fermé selon un axe horizontal (pas de système à champ vertical, en position debout ou pour les membres). - Systèmes à gradient avec une vitesse de balayage maximale par axe inférieure ou égale à 200 T/m/s. - Gradient de champ magnétique spatial maximal inférieur ou égal à 40 T/m (4000 gauss/cm). Configuration de bobine d'IRM : - Bobine d'émission : émission/réception corps entier, émission/réception tête ou émission/réception extrémité de 1,5 T. Quadrature RF uniquement (produisant un champ RF avec une polarisation circulaire perpendiculaire au champ magnétique statique). - Bobine uniquement de réception : tout type. - Imagerie de l'hydrogène/du proton uniquement. Etat du patient et positionnement : - Le patient est en position allongée sur le dos ou sur le ventre uniquement. - L'emplacement de la sonde est épidural. - Le générateur d'impulsions est implanté dans le haut de la fesse ou le flanc inférieur. - Le générateur d'impulsions doit être entièrement chargé. Paramètres du système IRM : - Fonctionnement du scanner dans les limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement normal pour l'exposition aux RF et au gradient : le taux d'absorption spécifique (TAS) pour le corps entier doit être ≤ 2,0 W/kg, le TAS pour la tête doit être ≤ 3,2 W/kg. Enfin, la désactivation de la stimulation doit être réalisée par un implanteur de neurostimulateurs possédant la technologie IRM corps entier IMAGEREADY avant l'examen IRM puis activée à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur. REFERENCE PRISE EN CHARGE : M365SC12000. PRECISION MONTAGE MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I de l'arrêté du 28 juin 2017 publié le 30 juin 2017. Date de fin de prise en charge : 1er mars 2023. |
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Neurostimulateur médullaire, BOSTON, PRECISION MONTAGE MRI, renouvellement. Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur PRECISION MONTAGE MRI ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de 9 ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire quelle que soit la marque. REFERENCE PRISE EN CHARGE : M365SC12000. PRECISION MONTAGE MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I de l'arrêté du 28 juin 2017 publié le 30 juin 2017. Date de fin de prise en charge : 1er mars 2023. |